Ensaios Clínicos

Esta orientação ajuda a definir, classificar e avaliar a certeza dos resultados de estudos clínicos de forma objetiva, reprodutível e transparente

O novo projeto de orientação, quando finalizado, não apenas apoiará a revisão da agência dos dados gerados a partir de ensaios clínicos multirregionais, mas também ajudará os patrocinadores a melhorar a generalização e aplicabilidade dos resultados desses ensaios para a população dos EUA e para a prática médica dos EUA.

Esta consulta destina-se a empresas farmacêuticas, organizações profissionais de saúde e indivíduos envolvidos na realização de ensaios clínicos na Nova Zelândia.

Esta Diretriz aborda uma série de aspectos relacionados aos ensaios clínicos que são de natureza organizacional e que fazem parte de áreas de profunda inovação, incluindo aspectos de descentralização de ensaios clínicos, levando também em consideração a atualização iminente das Diretrizes ICH E6.

O BPOM deve continuar acompanhando os desenvolvimentos, tanto no campo da tecnologia nacional e internacional quanto nos desenvolvimentos relacionados aos regulamentos existentes, para se tornar uma referência.

Isto melhorará significativamente as condições-quadro para o desenvolvimento, aprovação e fabricação de medicamentos e dispositivos médicos na Alemanha e proporcionará incentivos à investigação.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) implementou um novo sistema que permitirá conhecer a disponibilidade dos comitês de ética para pesquisa com medicamentos (CEIm) para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos.

Os Planos de Ação para a Diversidade destinam-se a aumentar a inscrição em estudos clínicos de participantes de populações historicamente sub-representadas para ajudar a melhorar os dados que a agência recebe sobre os pacientes que podem potencialmente usar o produto médico.

Os pilotos fazem parte da colaboração ACT EU para promover a investigação clínica de alta qualidade na UE.

O trabalho de revisão e atualização representa uma etapa do caminho traçado pela Agência e que coloca a Itália entre os primeiros países europeus a trabalhar na regulamentação sistemática do setor dos alergênicos e a propor soluções legislativas e regulamentares específicas.

Esse progresso foi possível graças aos participantes do ensaio clínico e suas famílias, profissionais de saúde, desenvolvedores de produtos médicos, parceiros federais e toda a comunidade de pesquisa clínica.

O objetivo da lei é melhorar as condições para o desenvolvimento, aprovação e fabricação de medicamentos e dispositivos médicos na Alemanha.