ABIFINA trabalhou no pleito junto com outras entidades do setor
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 831, nesta segunda-feira (11/12). A norma altera a RDC nº 47/2009 para estabelecer novas regras relativas às bulas de genéricos e similares. Agora elas poderão ser diferentes das bulas padrão (ou seja, daquelas dos medicamentos de referência), desde que estejam de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro sanitário.
A diferenciação se estende para os genéricos e similares de medicamentos cujas fórmulas já estão em domínio público, mas que obtiveram a patente de segundo uso (ou seja, para novas indicações terapêuticas) ou que estão com pedido de patente em andamento. Nesses casos, a bula deverá conter a frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente”.
Medida semelhante é adotada nos EUA e na Europa. A decisão da Anvisa reflete o entendimento de que não há conflito jurídico na diferenciação das bulas quando se tratar de medicamentos genéricos e similares relativos aos de referência que recebam proteção de patente de segundo uso.
A ABIFINA defendeu essa pauta em diversas reuniões com a Anvisa e outras entidades setoriais. Antes da reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa que aprovou a RDC 831, a ABIFINA aderiu ao ofício articulado pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) sustentando argumentos em favor da mudança.
Na visão da ABIFINA, a medida trouxe mais segurança jurídica e irá auxiliar na convergência regulatória internacional para o tratamento dado às bulas dos medicamentos genéricos e similares no mercado, ampliando o acesso a esses produtos pela população brasileira.
