Suíça

A Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes

Esclarecimento dos requisitos para a apresentação de relatórios de auditoria e avaliações de risco

Novas áreas de harmonização adotadas; avanço significativo nas atividades em curso

Swissmedic e a Agência Sueca de Produtos Médicos (MPA) assinam acordo sobre troca de informações

Para esclarecer a distinção, na legislação sobre produtos terapêuticos, entre fabricação e preparação para administração, a Swissmedic decidiu, com efeito a partir de 1º de junho de 2025, fazer uma alteração urgente

A Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes

A Swissmedic está expandindo seu documento de posicionamento sobre evidências do mundo real (RWE) com uma visão geral das diretrizes e publicações internacionais relevantes.

As medidas entraram em vigor para todos os pedidos em 1º de janeiro de 2025.

A campanha internacional, coordenada com a Europol, visava impedir as importações ilegais de medicamentos, dopantes e narcóticos.

Progresso contínuo nas iniciativas de harmonização global do ICH

Otimização do procedimento de candidatura para a implementação de um procedimento de autorização acelerado e a implementação de uma autorização temporária

As partes interessadas na Suíça têm a possibilidade de comentar o rascunho da Diretriz M14