Suíça

O ICH continua a expandir-se e teve o prazer de receber PPBHK, Hong Kong, China, como novo Observador do ICH, elevando o ICH a um total de 21 Membros e 37 Observadores.

Swissmedic confirmada como autoridade listada pela OMS

Os benefícios da utilização do medicamento que contém etanol devem ser superiores aos riscos potenciais.

A Swissmedic e as empresas farmacêuticas realizaram o seu 10º estudo comparativo dos prazos de autorização para medicamentos para uso humano

Iniciativa de abertura de procedimentos na EMA para autoridades não pertencentes à UE (OPEN)

Em princípio, cada país aceita as inspeções realizadas pela outra autoridade reguladora (Swissmedic ou FDA, conforme o caso)

A Cooperação Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos Veterinários (VICH) é um programa trilateral (UE-Japão-EUA) que visa a harmonização internacional de requisitos técnicos para registro de medicamentos veterinários

O pano de fundo para a revisão é a experiência da Swissmedic de autorização e vigilância do mercado em relação à segurança e eficácia de biossimilares

A submissão simultânea de pedidos de autorização de medicamentos veterinários a ambas as autoridades é agora possível com efeito imediato

Uma linha para detalhes de um “Contato para consultas” foi adicionada ao formulário DMF na Parte B, que deve ser preenchido pelo titular do DMF

Uma nova seção sobre o uso de evidências do mundo real (RWE) foi adicionada aos formulários para novas autorizações e variações de medicamentos humanos e veterinários

A Swissmedic esclareceu as condições para a apresentação de um relatório de auditoria como prova da conformidade de BPF de fabricantes estrangeiros de países cujos sistemas de controle de BPF não são considerados equivalentes aos da Suíça