Suíça

Descreve as etapas necessárias para o envio de sinais identificados pelo titular da autorização de introdução no mercado ou por autoridades estrangeiras. 

Ambas as partes estão envolvidas em atividades de harmonização farmacêutica, sendo o PIC/S um observador no ICH desde 2017 e muitos membros reguladores no ICH são também “autoridades participantes” no PIC/S.

O ICH continua a expandir-se e teve o prazer de receber PPBHK, Hong Kong, China, como novo Observador do ICH, elevando o ICH a um total de 21 Membros e 37 Observadores.

Swissmedic confirmada como autoridade listada pela OMS

Os benefícios da utilização do medicamento que contém etanol devem ser superiores aos riscos potenciais.

A Swissmedic e as empresas farmacêuticas realizaram o seu 10º estudo comparativo dos prazos de autorização para medicamentos para uso humano

Iniciativa de abertura de procedimentos na EMA para autoridades não pertencentes à UE (OPEN)

Em princípio, cada país aceita as inspeções realizadas pela outra autoridade reguladora (Swissmedic ou FDA, conforme o caso)

A Cooperação Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos Veterinários (VICH) é um programa trilateral (UE-Japão-EUA) que visa a harmonização internacional de requisitos técnicos para registro de medicamentos veterinários

O pano de fundo para a revisão é a experiência da Swissmedic de autorização e vigilância do mercado em relação à segurança e eficácia de biossimilares

A submissão simultânea de pedidos de autorização de medicamentos veterinários a ambas as autoridades é agora possível com efeito imediato

Uma linha para detalhes de um “Contato para consultas” foi adicionada ao formulário DMF na Parte B, que deve ser preenchido pelo titular do DMF