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Espanha

Publicado na Espanha o "Guia para a implementação de elementos descentralizados em ensaios clínicos"

Este guia representa um novo impulso da Espanha para a investigação de ponta.

03/12/2024

Espanha

Entrada em vigor do novo formato europeu para a autorização dos distribuidores de medicamentos veterinários e medicamentos para uso humano

O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários, indica que as autorizações dos distribuidores de medicamentos veterinários devem ser publicadas na base de dados europeia Eudra GMDP

26/11/2024

Espanha

A Rede EAMI, coordenada pela AEMPS, reúne os principais atores ibero-americanos em medicamentos e produtos de saúde no Panamá

A Rede de Autoridades Ibero-americanas de Medicamentos (EAMI) é um fórum de cooperação e intercâmbio de experiências científico-técnicas e regulatórias das autoridades ibero-americanas para medicamentos e produtos de saúde.

26/11/2024

Espanha

Entrada em vigor do novo formato europeu para a autorização dos distribuidores de medicamentos veterinários e medicamentos para uso humano

26/11/2024

Espanha

A AEMPS publica o Relatório Anual CODI-VET sobre Lacunas Terapêuticas

O objetivo do relatório para 2024 é identificar as principais lacunas terapêuticas nas diferentes espécies animais para orientar a indústria farmacêutica em sua pesquisa e desenvolvimento de medicamentos veterinários

19/11/2024

Espanha

A Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) informa a conclusão do procedimento de harmonização dos resumos das características (RCM) dos medicamentos veterinários.

As decisões adotadas no exercício de 2023 inclui cinco medicamentos.

22/10/2024

Espanha

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) realizou a VIII Conferência Nacional de Comitês de Ética para Pesquisa com Medicamentos (CEIm).

O objetivo deste encontro foi analisar a experiência e colaboração da AEMPS e do CEIm a nível nacional e europeu, bem como os aspetos a melhorar e as iniciativas postas em prática para enfrentar os desafios de 2025

18/10/2024

Espanha

CE lança consulta pública sobre o ato de implementação de consultas científicas conjuntas sobre medicamentos para uso humano

O procedimento estará aberto até 29 de outubro para que todos os interessados possam enviar suas contribuições

07/10/2024

Espanha

Novo piloto da EMA para dispositivos médicos órfãos

Os dispositivos médicos órfãos são dispositivos médicos utilizados em casos de doenças ou condições que afetam apenas um pequeno número de pessoas por ano (não mais de 12 000 pessoas por ano na UE).

26/08/2024

Espanha

A Comissão Europeia renovou a designação dos quatro emitentes responsáveis pela atribuição de identificadores únicos de produto (IUD) para dispositivos médicos

Esta renovação, por um período adicional de cinco anos, exigiu a avaliação da conformidade dos emitentes com os critérios e condições de designação relevantes e entrará em vigor no final do período de validade das designações anteriores.

13/08/2024

Espanha

Sistema regulatório de dispositivos médicos em alteração na Europa

A Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS), juntamente com outras autoridades europeias competentes para dispositivos médicos, elaborou uma declaração de consenso sobre o sistema regulatório de dispositivos médicos dirigida à Comissão Europeia (CE).

29/07/2024

Espanha

Novo sistema na Espanha para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) implementou um novo sistema que permitirá conhecer a disponibilidade dos comitês de ética para pesquisa com medicamentos (CEIm) para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos.

01/07/2024