Espanha

O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários, indica que as autorizações dos distribuidores de medicamentos veterinários devem ser publicadas na base de dados europeia Eudra GMDP

O objetivo do relatório para 2024 é identificar as principais lacunas terapêuticas nas diferentes espécies animais para orientar a indústria farmacêutica em sua pesquisa e desenvolvimento de medicamentos veterinários

As decisões adotadas no exercício de 2023 inclui cinco medicamentos.

O objetivo deste encontro foi analisar a experiência e colaboração da AEMPS e do CEIm a nível nacional e europeu, bem como os aspetos a melhorar e as iniciativas postas em prática para enfrentar os desafios de 2025

O procedimento estará aberto até 29 de outubro para que todos os interessados possam enviar suas contribuições

Os dispositivos médicos órfãos são dispositivos médicos utilizados em casos de doenças ou condições que afetam apenas um pequeno número de pessoas por ano (não mais de 12 000 pessoas por ano na UE).

Esta renovação, por um período adicional de cinco anos, exigiu a avaliação da conformidade dos emitentes com os critérios e condições de designação relevantes e entrará em vigor no final do período de validade das designações anteriores.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS), juntamente com outras autoridades europeias competentes para dispositivos médicos, elaborou uma declaração de consenso sobre o sistema regulatório de dispositivos médicos dirigida à Comissão Europeia (CE).

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) implementou um novo sistema que permitirá conhecer a disponibilidade dos comitês de ética para pesquisa com medicamentos (CEIm) para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos.

No documento, a AEMPS demonstra superação em um ano de grande complexidade técnica, legislativa e logística.

O Comité Europeu de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) avaliou 38 casos de neoplasias malignas de células T após a administração de terapias CAR-T

A revisão é iniciada a pedido da Agência Finlandesa de Medicamentos, a pedido do titular da autorização de introdução no mercado, para a retirada do único medicamento autorizado que contém metamizol nesse país, devido à notificação de casos de agranulocitose.