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CONTATO

Clippings

Espanha

Espanha Espanha

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) realizou a VIII Conferência Nacional de Comitês de Ética para Pesquisa com Medicamentos (CEIm).

O objetivo deste encontro foi analisar a experiência e colaboração da AEMPS e do CEIm a nível nacional e europeu, bem como os aspetos a melhorar e as iniciativas postas em prática para enfrentar os desafios de 2025

18/10/2024
Espanha Espanha

CE lança consulta pública sobre o ato de implementação de consultas científicas conjuntas sobre medicamentos para uso humano

O procedimento estará aberto até 29 de outubro para que todos os interessados possam enviar suas contribuições

07/10/2024
Espanha Espanha

Novo piloto da EMA para dispositivos médicos órfãos

Os dispositivos médicos órfãos são dispositivos médicos utilizados em casos de doenças ou condições que afetam apenas um pequeno número de pessoas por ano (não mais de 12 000 pessoas por ano na UE).

26/08/2024
Espanha Espanha

A Comissão Europeia renovou a designação dos quatro emitentes responsáveis pela atribuição de identificadores únicos de produto (IUD) para dispositivos médicos

Esta renovação, por um período adicional de cinco anos, exigiu a avaliação da conformidade dos emitentes com os critérios e condições de designação relevantes e entrará em vigor no final do período de validade das designações anteriores.

13/08/2024
Espanha Espanha

Sistema regulatório de dispositivos médicos em alteração na Europa

A Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS), juntamente com outras autoridades europeias competentes para dispositivos médicos, elaborou uma declaração de consenso sobre o sistema regulatório de dispositivos médicos dirigida à Comissão Europeia (CE).

29/07/2024
Espanha Espanha

Novo sistema na Espanha para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) implementou um novo sistema que permitirá conhecer a disponibilidade dos comitês de ética para pesquisa com medicamentos (CEIm) para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos.

01/07/2024
Espanha Espanha

Publicado relatório de atividades da agência espanhola

No documento, a AEMPS demonstra superação em um ano de grande complexidade técnica, legislativa e logística.

18/06/2024
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Risco de neoplasias secundárias de células T associadas a terapias CAR-T

O Comité Europeu de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) avaliou 38 casos de neoplasias malignas de células T após a administração de terapias CAR-T

17/06/2024
Espanha Espanha

EMA inicia avaliação do uso de metamizol e risco de agranulocitose

A revisão é iniciada a pedido da Agência Finlandesa de Medicamentos, a pedido do titular da autorização de introdução no mercado, para a retirada do único medicamento autorizado que contém metamizol nesse país, devido à notificação de casos de agranulocitose.

14/06/2024
Espanha Espanha

Publicado boletim sobre a segurança dos medicamentos para uso humano da agência espanhola

Este inclui as novas informações de segurança derivadas da avaliação dos dados de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano comercializados em Espanha, bem como outras publicações no sítio Web da Agência.

06/05/2024
Espanha Espanha

Status de fornecimento de comprimidos Trandate na Espanha

Após a implementação de medidas de controle da presença de nitrosamina, decidiu-se eliminar as restrições ao fornecimento exclusivo de Trandate às situações de hipertensão na gravidez.

03/05/2024
Espanha Espanha

A Espanha receberá apoio técnico da CE para reforçar o seu mecanismo de avaliação das tecnologias da saúde

Esta decisão resulta do pedido de apoio apresentado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) ano passado.

19/04/2024
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