Espanha

O Boletim de Segurança de Medicamentos de Uso Humano de julho, publicado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), inclui novas informações de segurança baseadas na avaliação dos dados de farmacovigilância dos medicamentos de uso humano comercializados na Espanha, bem como outras publicações no site da Agência.

O laboratório proprietário detectou a presença de uma impureza do grupo nitrosamina neste medicamento, cujo princípio ativo é o cloridrato de maprotilina, com níveis que excedem o limite aceito para essa impureza

Esta nova funcionalidade foi incorporada na aplicação de Importação e Exportação de Medicamentos de Uso Humano, que já está habilitada para o processamento de aplicações relacionadas com medicamentos registados, hemoderivados, vacinas, alergénios e certificados de produtos farmacêuticos

O projeto-piloto de reaproveitamento de medicamentos ofereceu aconselhamento científico gratuito a organizações sem fins lucrativos e acadêmicas para apoiar o reaproveitamento de medicamentos já autorizados para novas indicações terapêuticas

A partir de julho de 2025, este ensaio deve ser substituído por métodos in vitro.

Este boletim surge como um esforço colaborativo com a EMA e o Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) para melhorar a acessibilidade ao conteúdo regulatório.

A autorização de introdução no mercado de 4 medicamentos veterinários foi alterada por razões de farmacovigilância, enquanto a autorização de introdução no mercado de 90 foi alterada para cumprir a Revisão da Qualidade de Documentos (QRD).

A retirada de medicamentos veterinários deve-se à deteção de técnicas assépticas inadequadas numa das instalações do operador de comercialização.

As conclusões da avaliação realizada pelo PRAC devem ser ratificadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, do qual todas as agências europeias de medicamentos são membros.

Os ensaios clínicos ocupam um lugar importante neste relatório, uma vez que em 2024 Espanha voltou a estar entre os líderes mundiais em investigação clínica e foi o país que mais estudos autorizou na UE

O MeQA permite que você realize consultas em linguagem natural sobre medicamentos para uso humano e obtenha respostas imediatas com base em informações oficiais de bulas de produtos.

A Rede de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA) anuncia o lançamento da primeira edição do seu boletim informativo