ICH

A diretriz E11A fornece recomendações e promove a harmonização internacional da extrapolação pediátrica para apoiar o desenvolvimento e a autorização de medicamentos pediátricos.

As partes interessadas na Suíça têm a possibilidade de comentar o rascunho da Diretriz M14

O documento de perguntas e respostas destina-se a fornecer esclarecimentos adicionais e melhorar a harmonização do desenho do estudo de bioequivalência e da análise de dados.

Com a implementação da diretriz ICH Q3D sobre impurezas elementares, o controle de impurezas elementares passou por uma mudança de paradigma

A Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica alcançou o status de Membro Regulador no Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano.

Essas recomendações e práticas também buscam melhorar a capacidade do protocolo e/ou resultados do estudo de serem aceitos pelas autoridades de saúde e apoiar a tomada de decisão em resposta aos resultados do estudo.

Esta Diretriz fornece recomendações para promover uma abordagem consistente na concepção, condução e interpretação de estudos in vitro e de interação medicamentosa (DDI) mediados por enzimas ou transportadores durante o desenvolvimento de um produto terapêutico.

Os guias E14/S7B IWG e E8(R1) estão em processo de implementação pela MFDS, da República da Coreia

Agência é a única autoridade reguladora da América Latina membro do grupo que reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica.

.Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”

Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”

O Módulo 8 está disponível para download dentro do pacote do Módulo de Treinamento e pode ser encontrado na página do ICH Q12 IWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.