ICH

A Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica alcançou o status de Membro Regulador no Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano.

Essas recomendações e práticas também buscam melhorar a capacidade do protocolo e/ou resultados do estudo de serem aceitos pelas autoridades de saúde e apoiar a tomada de decisão em resposta aos resultados do estudo.

Esta Diretriz fornece recomendações para promover uma abordagem consistente na concepção, condução e interpretação de estudos in vitro e de interação medicamentosa (DDI) mediados por enzimas ou transportadores durante o desenvolvimento de um produto terapêutico.

Os guias E14/S7B IWG e E8(R1) estão em processo de implementação pela MFDS, da República da Coreia

Agência é a única autoridade reguladora da América Latina membro do grupo que reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica.

.Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”

Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”

O Módulo 8 está disponível para download dentro do pacote do Módulo de Treinamento e pode ser encontrado na página do ICH Q12 IWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.

Esta pequena revisão foi implementada para incluir a consideração da volatilidade do solvente para métodos analíticos.

O ICH continua a expandir-se e teve o prazer de receber PPBHK, Hong Kong, China, como novo Observador do ICH, elevando o ICH a um total de 21 Membros e 37 Observadores.

As apresentações de treinamento estão disponíveis para download e podem ser encontradas na página do ICH Q9(R1) EWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.

Encontro irá debater aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.