ICH

A conformidade com a norma EU M1 v3.1 e os critérios de validação v8.1 é obrigatória para todos os envios de eCTD desde 1º de março de 2025.

Ao celebrar seu 35º aniversário em 2025, a DIA orgulha-se de homenagear seu extraordinário impacto na saúde global.

Organização internacional busca a harmonização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de medicamentos.

A diretriz baseia-se nos principais conceitos descritos em ICH E8(R1) Considerações Gerais para Estudos Clínicos

Este procedimento visa harmonizar os procedimento regulatórios no México.

Este procedimento visa harmonizar os procedimento regulatórios no México.

A publicação é relacionada ao Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM).

Uma Apresentação Informativa da Etapa 2 também foi desenvolvida pelo Subgrupo E6(R3) Anexo 2.

Progresso contínuo nas iniciativas de harmonização global do ICH

Encontro discute o desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

Esses materiais incluem uma apresentação de introdução Q9 (R1) substituindo 5 apresentações no atual ICH Q9 Briefing Pack e material de treinamento ICH Q8 / Q9 / Q10 atualizado, que substitui 12 apresentações desenvolvidas em 2006-2010.

O principal objetivo desta pesquisa foi ajudar o ICH MC a determinar se os Membros Reguladores atenderiam aos critérios de elegibilidade para as recentes eleições do ICH MC, permitir que os Observadores participantes interessados em futuros membros do ICH consultassem os resultados da pesquisa para confirmar sua elegibilidade e identificar as necessidades regulatórias de treinamento e capacitação.