Clippings ICHAgência da Coreia terá até final de 2024 para implementar dois guiasOs guias E14/S7B IWG e E8(R1) estão em processo de implementação pela MFDS, da República da Coreia08/05/2024Anvisa é reeleita como membro do Comitê Gestor do ICHAgência é a única autoridade reguladora da América Latina membro do grupo que reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica.05/05/2024ICH Q12 IWG "Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos".Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”04/03/2024ICH Q12 IWG "Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos"Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”04/03/2024Atualização de documento do ICH Q12 IWGO Módulo 8 está disponível para download dentro do pacote do Módulo de Treinamento e pode ser encontrado na página do ICH Q12 IWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.21/02/2024A Diretriz ICH Q3C(R9) atinge a Etapa 4 do Processo ICHEsta pequena revisão foi implementada para incluir a consideração da volatilidade do solvente para métodos analíticos.19/02/2024Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH)O ICH continua a expandir-se e teve o prazer de receber PPBHK, Hong Kong, China, como novo Observador do ICH, elevando o ICH a um total de 21 Membros e 37 Observadores.13/11/2023Materiais de treinamento em gerenciamento de risco de qualidade do ICH Q9(R1) do ICH já estão disponíveisAs apresentações de treinamento estão disponíveis para download e podem ser encontradas na página do ICH Q9(R1) EWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.13/10/2023Anvisa participa da 47ª reunião do ICHEncontro irá debater aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.10/10/2023Cofepris transforma política regulatória: agilidade no registro de medicamentos genéricos e biossimilaresEsta norma estabelece os critérios para o desenvolvimento de testes clínicos a fim de demonstrar que um medicamento genérico e biossimilar tem eficácia semelhante à de um inovador.28/08/2023Documento de reflexão sobre a harmonização da terminologia RWE disponível para consulta públicaO documento intitulado “International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines” está previsto para adoção em junho de 202430/06/2023Diretriz ICH M7(R2) atingiu a Etapa 4A Diretriz ICH M7(R2) sobre “Avaliação e Controle de Impurezas Reativas (Mutagênicas) de DNA em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Risco Carcinogênico Potencial” atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em abril de 2023.01/06/2023
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ICH Q12 IWG "Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos".Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”04/03/2024
ICH Q12 IWG "Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos"Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”04/03/2024
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Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH)O ICH continua a expandir-se e teve o prazer de receber PPBHK, Hong Kong, China, como novo Observador do ICH, elevando o ICH a um total de 21 Membros e 37 Observadores.13/11/2023
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Documento de reflexão sobre a harmonização da terminologia RWE disponível para consulta públicaO documento intitulado “International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines” está previsto para adoção em junho de 202430/06/2023
Diretriz ICH M7(R2) atingiu a Etapa 4A Diretriz ICH M7(R2) sobre “Avaliação e Controle de Impurezas Reativas (Mutagênicas) de DNA em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Risco Carcinogênico Potencial” atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em abril de 2023.01/06/2023