Clippings FarmacovigilânciaRevisão pela EMA dos dados sobre a exposição paterna ao valproatoA revisão está se concentrando em dados de um estudo observacional retrospectivo conduzido por empresas como uma obrigação após uma revisão prévia do uso de valproato durante a gravidez.17/08/2023Boletim mensal de segurança da AEMPSEste boletim inclui as novas informações de segurança derivadas da avaliação dos dados de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano comercializados em Espanha11/08/2023Nota de segurança sobre valproatoO Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está avaliando os resultados deste estudo observacional retrospectivo realizado em vários registros nos países escandinavos (Dinamarca, Noruega e Suécia).10/08/2023Agência italiana divulga monitoramento de antivirais e anticorpos monoclonais para COVID-19Durante a emergência pandêmica, a AIFA realizou monitoramento nacional e regional do uso de medicamentos antivirais e anticorpos monoclonais usados para COVID-19.29/07/2023Atualização importante sobre impurezas de N-nitrosamina em substâncias cobertas por CEPsEsta atualização inclui novas abordagens científicas para categorização de N-Nitrosaminas e para estabelecer Ingestões Aceitáveis (AIs), bem como um Apêndice separado listando as N-nitrosaminas para as quais AIs foram estabelecidas pelo Grupo de Trabalho Não-Clínico da EMA (NcWP)22/07/2023Declaração da EMA sobre a revisão contínua dos agonistas do receptor GLP-1A revisão foi iniciada pela Agência de Medicamentos da Islândia após relatos de pensamentos suicidas e autoagressão em pessoas que usam medicamentos liraglutida e semaglutida12/07/2023França alerta sobre uso de fluoroquinolonasAs indicações para fluoroquinolonas foram severamente restringidas em 2019 após uma reavaliação europeia de sua relação benefício/risco, dada a gravidade de alguns de seus efeitos adversos.03/06/2023Estudo observacional retrospectivo de Valproato de sódioUm estudo observacional retrospectivo sugere um potencial aumento do risco de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças cujos pais foram tratados com Epilim no momento da concepção da criança em comparação com aqueles tratados com lamotrigina ou levetiracetam.31/05/2023EMA recomenda revogação da autorização de introdução no mercado do AdakveoA recomendação segue-se a uma revisão que examinou os resultados do estudo STAND em que a eficácia e a segurança do Adakveo foram comparadas com placebo.27/05/2023Acidose láctica e metformina: um risco evitávelAlertamos os profissionais de saúde e os pacientes para o risco de acidose láctica com metformina, especialmente em pacientes com função renal prejudicada, doença cardiorrespiratória ou sepse (infecção grave).26/05/2023Avaliação europeia do risco potencialEste estudo apresenta limitações que não permitem conclusões firmes nesta fase.16/05/2023Inibidores da interleucina e o possível risco de pancreatiteO Comitê de Reações Adversas a Medicamentos (MARC) discutiu se inibidores de interleucina podem causar pancreatite na reunião de março de 2023.09/05/2023
Revisão pela EMA dos dados sobre a exposição paterna ao valproatoA revisão está se concentrando em dados de um estudo observacional retrospectivo conduzido por empresas como uma obrigação após uma revisão prévia do uso de valproato durante a gravidez.17/08/2023
Boletim mensal de segurança da AEMPSEste boletim inclui as novas informações de segurança derivadas da avaliação dos dados de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano comercializados em Espanha11/08/2023
Nota de segurança sobre valproatoO Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está avaliando os resultados deste estudo observacional retrospectivo realizado em vários registros nos países escandinavos (Dinamarca, Noruega e Suécia).10/08/2023
Agência italiana divulga monitoramento de antivirais e anticorpos monoclonais para COVID-19Durante a emergência pandêmica, a AIFA realizou monitoramento nacional e regional do uso de medicamentos antivirais e anticorpos monoclonais usados para COVID-19.29/07/2023
Atualização importante sobre impurezas de N-nitrosamina em substâncias cobertas por CEPsEsta atualização inclui novas abordagens científicas para categorização de N-Nitrosaminas e para estabelecer Ingestões Aceitáveis (AIs), bem como um Apêndice separado listando as N-nitrosaminas para as quais AIs foram estabelecidas pelo Grupo de Trabalho Não-Clínico da EMA (NcWP)22/07/2023
Declaração da EMA sobre a revisão contínua dos agonistas do receptor GLP-1A revisão foi iniciada pela Agência de Medicamentos da Islândia após relatos de pensamentos suicidas e autoagressão em pessoas que usam medicamentos liraglutida e semaglutida12/07/2023
França alerta sobre uso de fluoroquinolonasAs indicações para fluoroquinolonas foram severamente restringidas em 2019 após uma reavaliação europeia de sua relação benefício/risco, dada a gravidade de alguns de seus efeitos adversos.03/06/2023
Estudo observacional retrospectivo de Valproato de sódioUm estudo observacional retrospectivo sugere um potencial aumento do risco de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças cujos pais foram tratados com Epilim no momento da concepção da criança em comparação com aqueles tratados com lamotrigina ou levetiracetam.31/05/2023
EMA recomenda revogação da autorização de introdução no mercado do AdakveoA recomendação segue-se a uma revisão que examinou os resultados do estudo STAND em que a eficácia e a segurança do Adakveo foram comparadas com placebo.27/05/2023
Acidose láctica e metformina: um risco evitávelAlertamos os profissionais de saúde e os pacientes para o risco de acidose láctica com metformina, especialmente em pacientes com função renal prejudicada, doença cardiorrespiratória ou sepse (infecção grave).26/05/2023
Avaliação europeia do risco potencialEste estudo apresenta limitações que não permitem conclusões firmes nesta fase.16/05/2023
Inibidores da interleucina e o possível risco de pancreatiteO Comitê de Reações Adversas a Medicamentos (MARC) discutiu se inibidores de interleucina podem causar pancreatite na reunião de março de 2023.09/05/2023