Farmacovigilância

Este pedido substituirá quatro pedidos junto à Agência e será posteriormente conectado ao eCTD

Devido ao tempo necessário para que os patrocinadores façam alterações regulatórias nos produtos afetados e para permitir a fabricação de lead-in, a data de implementação para essa mudança de classificação é 1º de outubro de 2024.

Essa disponibilidade limitada certamente durará até o início de 2024.

Ordine é usado para gerenciar a dor severa e respiração difícil ou trabalhosa em muitos ambientes de cuidados, incluindo tratamento de câncer e cuidados de fim de vida.

A revisão está se concentrando em dados de um estudo observacional retrospectivo conduzido por empresas como uma obrigação após uma revisão prévia do uso de valproato durante a gravidez.

Este boletim inclui as novas informações de segurança derivadas da avaliação dos dados de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano comercializados em Espanha

O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está avaliando os resultados deste estudo observacional retrospectivo realizado em vários registros nos países escandinavos (Dinamarca, Noruega e Suécia).

Durante a emergência pandêmica, a AIFA realizou monitoramento nacional e regional do uso de medicamentos antivirais e anticorpos monoclonais usados para COVID-19.

Esta atualização inclui novas abordagens científicas para categorização de N-Nitrosaminas e para estabelecer Ingestões Aceitáveis ​​(AIs), bem como um Apêndice separado listando as N-nitrosaminas para as quais AIs foram estabelecidas pelo Grupo de Trabalho Não-Clínico da EMA (NcWP)

A revisão foi iniciada pela Agência de Medicamentos da Islândia após relatos de pensamentos suicidas e autoagressão em pessoas que usam medicamentos liraglutida e semaglutida

As indicações para fluoroquinolonas foram severamente restringidas em 2019 após uma reavaliação europeia de sua relação benefício/risco, dada a gravidade de alguns de seus efeitos adversos.

Um estudo observacional retrospectivo sugere um potencial aumento do risco de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças cujos pais foram tratados com Epilim no momento da concepção da criança em comparação com aqueles tratados com lamotrigina ou levetiracetam.