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Os participantes obterão uma compreensão geral das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) e das Inspeções da FDA. Os especialistas no assunto da FDA também demonstrarão onde os dados de inspeção são encontrados no site da FDA

O Grupo de Trabalho de Biossimilares do IPRP (BWG) está organizando um workshop virtual “Aumentando a Eficiência dos Programas de Desenvolvimento de Biossimilares – Reavaliando a Necessidade de Estudos Comparativos de Eficácia Clínica”.

 Esta é uma oportunidade única. para profissionais que trabalham em desenvolvimento farmacêutico, produção, controle de qualidade ou assuntos regulatórios

Pauta da reunião: preparação para a avaliação global pela Organização Mundial da Saúde.

“A parceria entre a OPAS e o BID é crucial porque se concentra nas questões destacadas pela pandemia da COVID-19”, disse o diretor da Organização.

Foram realizados cinco dias de trabalho nos quais foram alcançados avanços e consensos significativos sobre diferentes documentos de trabalho e Regulamentos Técnicos.

Acontecerá em Rockville, Maryland (EUA) de 27 a 28 de setembro de 2023.

A Assembleia do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) se reunirá pessoalmente de 12 a 13 de junho de 2023, em Vancouver, Canadá, e será precedida de reuniões do Comité de Gestão do ICH e do Comité de Gestão da MedDRA.

Este ano, sob o título “Sobre a origem das especificações”, o workshop enfoca o estabelecimento de especificações para garantir produtos eficazes e de alta qualidade.

O objetivo do workshop é envolver as partes interessadas com experiência na avaliação de nitrosaminas (NA), incluindo impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas nitrosaminas (NDSRI).

Durante a reunião, eles discutiram questões e áreas comuns de aprimoramento da cooperação, transferência de conhecimento para procedimentos de auditoria do governo e troca de experiências e informações entre os dois lados.

Nesta ocasião, foi apresentado o Sistema de Rastreamento de Medicamentos turco e as ações regulatórias do país.