Clippings SWISSMEDICAlterações aos formulários de novas autorizações e alterações de medicamentos humanos e veterináriosUma nova seção sobre o uso de evidências do mundo real (RWE) foi adicionada aos formulários para novas autorizações e variações de medicamentos humanos e veterinários01/05/2023Alterações no documento de orientação Conformidade GMP por fabricantes estrangeiros e no formulário Declaração da pessoa responsável para fabricantes estrangeirosA Swissmedic esclareceu as condições para a apresentação de um relatório de auditoria como prova da conformidade de BPF de fabricantes estrangeiros de países cujos sistemas de controle de BPF não são considerados equivalentes aos da Suíça01/05/2023Efficacy of monoclonal antibodies against SARS-CoV-2 variantsOs anticorpos monoclonais autorizados para a prevenção ou tratamento do COVID-19 mostram uma diminuição na atividade contra variantes do SARS-CoV-2 in vitro26/01/2023Objetivos estratégicos 2023–2026A análise do setor mostra o ritmo acelerado do desenvolvimento científico e tecnológico enfrentado pela Agencia reguladora Suiça como autoridade de autorização e supervisão nos próximos anos.17/01/2023Nova edição da Farmacopeia Europeia em vigorA 11ª edição da Farmacopeia Europeia está em vigor desde 1 de janeiro de 2023. Contém todos os textos atuais da 10ª edição, alguns dos quais foram revisados ou corrigidos, e novos textos.10/01/2023
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Alterações no documento de orientação Conformidade GMP por fabricantes estrangeiros e no formulário Declaração da pessoa responsável para fabricantes estrangeirosA Swissmedic esclareceu as condições para a apresentação de um relatório de auditoria como prova da conformidade de BPF de fabricantes estrangeiros de países cujos sistemas de controle de BPF não são considerados equivalentes aos da Suíça01/05/2023
Efficacy of monoclonal antibodies against SARS-CoV-2 variantsOs anticorpos monoclonais autorizados para a prevenção ou tratamento do COVID-19 mostram uma diminuição na atividade contra variantes do SARS-CoV-2 in vitro26/01/2023
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Nova edição da Farmacopeia Europeia em vigorA 11ª edição da Farmacopeia Europeia está em vigor desde 1 de janeiro de 2023. Contém todos os textos atuais da 10ª edição, alguns dos quais foram revisados ou corrigidos, e novos textos.10/01/2023