Clippings SWISSMEDICNova publicação: "Cannabis" – Um Manual para Ciência e PráticaCompêndio publicado pelo farmacêutico alemão Andreas S. Ziegler, é um livro que cobre todas as áreas especializadas cientificamente relevantes relacionadas com a planta cannabis21/02/2024Requisitos atualizados para lidar com potenciais impurezas de nitrosaminas em medicamentosMedidas de avaliação de risco para impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRI) especificadas com mais detalhes30/01/2024Novo documento de orientação de segurança de medicamentos VMPDescreve as etapas necessárias para o envio de sinais identificados pelo titular da autorização de introdução no mercado ou por autoridades estrangeiras. 07/12/2023Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH)O ICH continua a expandir-se e teve o prazer de receber PPBHK, Hong Kong, China, como novo Observador do ICH, elevando o ICH a um total de 21 Membros e 37 Observadores.13/11/2023Swissmedic confirmada como autoridade listada pela OMSSwissmedic confirmada como autoridade listada pela OMS01/11/2023Agência Suiça traz recomendações sobre medicamentos complementares e fitoterápicos contendo etanol em populações pediátricasOs benefícios da utilização do medicamento que contém etanol devem ser superiores aos riscos potenciais.06/09/2023Estudo de benchmarking 2022A Swissmedic e as empresas farmacêuticas realizaram o seu 10º estudo comparativo dos prazos de autorização para medicamentos para uso humano17/08/2023Participação da Swissmedic na iniciativa OPEN da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)Iniciativa de abertura de procedimentos na EMA para autoridades não pertencentes à UE (OPEN)03/08/2023Suíça torna-se Observador Oficial na Cooperação Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos Veterinários (VICH)A Cooperação Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos Veterinários (VICH) é um programa trilateral (UE-Japão-EUA) que visa a harmonização internacional de requisitos técnicos para registro de medicamentos veterinários27/07/2023Alterações no documento de orientação sobre biossimilaresO pano de fundo para a revisão é a experiência da Swissmedic de autorização e vigilância do mercado em relação à segurança e eficácia de biossimilares22/06/2023Revisão simultânea de pedidos de autorização de medicamentos veterinários pela Swissmedic e pelo UK Veterinary Medicines Directorate (VMD)A submissão simultânea de pedidos de autorização de medicamentos veterinários a ambas as autoridades é agora possível com efeito imediato23/05/2023Modificação do formulário DMFUma linha para detalhes de um “Contato para consultas” foi adicionada ao formulário DMF na Parte B, que deve ser preenchido pelo titular do DMF01/05/2023
Nova publicação: "Cannabis" – Um Manual para Ciência e PráticaCompêndio publicado pelo farmacêutico alemão Andreas S. Ziegler, é um livro que cobre todas as áreas especializadas cientificamente relevantes relacionadas com a planta cannabis21/02/2024
Requisitos atualizados para lidar com potenciais impurezas de nitrosaminas em medicamentosMedidas de avaliação de risco para impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRI) especificadas com mais detalhes30/01/2024
Novo documento de orientação de segurança de medicamentos VMPDescreve as etapas necessárias para o envio de sinais identificados pelo titular da autorização de introdução no mercado ou por autoridades estrangeiras. 07/12/2023
Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH)O ICH continua a expandir-se e teve o prazer de receber PPBHK, Hong Kong, China, como novo Observador do ICH, elevando o ICH a um total de 21 Membros e 37 Observadores.13/11/2023
Swissmedic confirmada como autoridade listada pela OMSSwissmedic confirmada como autoridade listada pela OMS01/11/2023
Agência Suiça traz recomendações sobre medicamentos complementares e fitoterápicos contendo etanol em populações pediátricasOs benefícios da utilização do medicamento que contém etanol devem ser superiores aos riscos potenciais.06/09/2023
Estudo de benchmarking 2022A Swissmedic e as empresas farmacêuticas realizaram o seu 10º estudo comparativo dos prazos de autorização para medicamentos para uso humano17/08/2023
Participação da Swissmedic na iniciativa OPEN da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)Iniciativa de abertura de procedimentos na EMA para autoridades não pertencentes à UE (OPEN)03/08/2023
Suíça torna-se Observador Oficial na Cooperação Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos Veterinários (VICH)A Cooperação Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos Veterinários (VICH) é um programa trilateral (UE-Japão-EUA) que visa a harmonização internacional de requisitos técnicos para registro de medicamentos veterinários27/07/2023
Alterações no documento de orientação sobre biossimilaresO pano de fundo para a revisão é a experiência da Swissmedic de autorização e vigilância do mercado em relação à segurança e eficácia de biossimilares22/06/2023
Revisão simultânea de pedidos de autorização de medicamentos veterinários pela Swissmedic e pelo UK Veterinary Medicines Directorate (VMD)A submissão simultânea de pedidos de autorização de medicamentos veterinários a ambas as autoridades é agora possível com efeito imediato23/05/2023
Modificação do formulário DMFUma linha para detalhes de um “Contato para consultas” foi adicionada ao formulário DMF na Parte B, que deve ser preenchido pelo titular do DMF01/05/2023