Clippings SWISSMEDICImpurezas de nitrosamina em medicamentos: requisitos atualizados para avaliações de risco, envio de dados e produtos de importação paralelaA Swissmedic complementa medidas para a avaliação de risco de possíveis impurezas de nitrosamina em substâncias ativas e medicamentos acabados.30/06/2025Processamento mais rápido de pedidos de ensaios clínicosA Suíça é um dos principais centros de pesquisa para ensaios clínicos.27/06/2025Avaliação de risco relacionada com nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabadosA Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes18/06/2025Emenda ao documento de orientação sobre conformidade com as BPF por fabricantes estrangeirosEsclarecimento dos requisitos para a apresentação de relatórios de auditoria e avaliações de risco28/05/2025Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Novas áreas de harmonização adotadas; avanço significativo nas atividades em curso26/05/2025Swissmedic e a autoridade parceira sueca concordam em colaboração mais estreita no campo de produtos terapêuticosSwissmedic e a Agência Sueca de Produtos Médicos (MPA) assinam acordo sobre troca de informações19/05/2025Alteração urgente à Farmacopeia SuíçaPara esclarecer a distinção, na legislação sobre produtos terapêuticos, entre fabricação e preparação para administração, a Swissmedic decidiu, com efeito a partir de 1º de junho de 2025, fazer uma alteração urgente16/05/2025Avaliação de risco relacionada com nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabadosA Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes12/05/2025Expansão do documento de posicionamento da Swissmedic sobre evidências do mundo realA Swissmedic está expandindo seu documento de posicionamento sobre evidências do mundo real (RWE) com uma visão geral das diretrizes e publicações internacionais relevantes.01/04/2025Otimização da fase de rotulagem dos medicamentos para uso humano na SuiçaAs medidas entraram em vigor para todos os pedidos em 1º de janeiro de 2025.01/01/2025Operação bem sucedida na campanha de controle contra o comércio ilegal de medicamentosA campanha internacional, coordenada com a Europol, visava impedir as importações ilegais de medicamentos, dopantes e narcóticos.18/12/2024Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Progresso contínuo nas iniciativas de harmonização global do ICH22/11/2024
Impurezas de nitrosamina em medicamentos: requisitos atualizados para avaliações de risco, envio de dados e produtos de importação paralelaA Swissmedic complementa medidas para a avaliação de risco de possíveis impurezas de nitrosamina em substâncias ativas e medicamentos acabados.30/06/2025
Processamento mais rápido de pedidos de ensaios clínicosA Suíça é um dos principais centros de pesquisa para ensaios clínicos.27/06/2025
Avaliação de risco relacionada com nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabadosA Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes18/06/2025
Emenda ao documento de orientação sobre conformidade com as BPF por fabricantes estrangeirosEsclarecimento dos requisitos para a apresentação de relatórios de auditoria e avaliações de risco28/05/2025
Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Novas áreas de harmonização adotadas; avanço significativo nas atividades em curso26/05/2025
Swissmedic e a autoridade parceira sueca concordam em colaboração mais estreita no campo de produtos terapêuticosSwissmedic e a Agência Sueca de Produtos Médicos (MPA) assinam acordo sobre troca de informações19/05/2025
Alteração urgente à Farmacopeia SuíçaPara esclarecer a distinção, na legislação sobre produtos terapêuticos, entre fabricação e preparação para administração, a Swissmedic decidiu, com efeito a partir de 1º de junho de 2025, fazer uma alteração urgente16/05/2025
Avaliação de risco relacionada com nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabadosA Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes12/05/2025
Expansão do documento de posicionamento da Swissmedic sobre evidências do mundo realA Swissmedic está expandindo seu documento de posicionamento sobre evidências do mundo real (RWE) com uma visão geral das diretrizes e publicações internacionais relevantes.01/04/2025
Otimização da fase de rotulagem dos medicamentos para uso humano na SuiçaAs medidas entraram em vigor para todos os pedidos em 1º de janeiro de 2025.01/01/2025
Operação bem sucedida na campanha de controle contra o comércio ilegal de medicamentosA campanha internacional, coordenada com a Europol, visava impedir as importações ilegais de medicamentos, dopantes e narcóticos.18/12/2024
Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Progresso contínuo nas iniciativas de harmonização global do ICH22/11/2024