SWISSMEDIC

As referências no documento de posicionamento foram atualizadas de acordo com ICH-GCP E6 (R3) (nova versão 3.2).

O último estudo do CIRS classifica os procedimentos de autorização da Swissmedic para medicamentos humanos com novas substâncias ativas como internacionalmente competitivos.

O objetivo do Memorando de Entendimento não é apenas compartilhar informações e documentos, mas também promover o entendimento mútuo das circunstâncias, requisitos e processos regulatórios na área de medicamentos veterinários.

Com o tema central “O Poder da Colaboração Internacional”, o Swiss Biotech Day 2025, em Basileia, reuniu importantes partes interessadas da comunidade global de ciências da vida.

A Swissmedic complementa medidas para a avaliação de risco de possíveis impurezas de nitrosamina em substâncias ativas e medicamentos acabados.

A Suíça é um dos principais centros de pesquisa para ensaios clínicos.

A Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes

Esclarecimento dos requisitos para a apresentação de relatórios de auditoria e avaliações de risco

Novas áreas de harmonização adotadas; avanço significativo nas atividades em curso

Swissmedic e a Agência Sueca de Produtos Médicos (MPA) assinam acordo sobre troca de informações

Para esclarecer a distinção, na legislação sobre produtos terapêuticos, entre fabricação e preparação para administração, a Swissmedic decidiu, com efeito a partir de 1º de junho de 2025, fazer uma alteração urgente

A Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes