SWISSMEDIC

Em ensaios clínicos com humanos, a conformidade com as normas de BPC (Boas Práticas Clínicas) é crucial.

A Swissmedic tomou nota da análise da Comissão Europeia e considera adequada uma abordagem internacional coordenada.

O documento aborda os eventos adversos posteriores à vacinação (AEFIs – Adverse Events Following Immunization) relatados durante 2023, temporada atualizada em 2024.

A partir de 27/08/2025, o site oficial de publicação dos textos informativos sobre produtos aprovados pela Swissmedic (Informações para profissionais de saúde e bula) para medicamentos veterinários será alterado.

A Swissmedic lança a consulta pública sobre a Diretriz Q3E do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (Diretrizes ICH).

As referências no documento de posicionamento foram atualizadas de acordo com ICH-GCP E6 (R3) (nova versão 3.2).

O último estudo do CIRS classifica os procedimentos de autorização da Swissmedic para medicamentos humanos com novas substâncias ativas como internacionalmente competitivos.

Redução dos prazos para pedidos de nova autorização de medicamentos com substâncias ativas conhecidas sem inovação nos termos do art. 13.º da TPA.

O objetivo do Memorando de Entendimento não é apenas compartilhar informações e documentos, mas também promover o entendimento mútuo das circunstâncias, requisitos e processos regulatórios na área de medicamentos veterinários.

Com o tema central “O Poder da Colaboração Internacional”, o Swiss Biotech Day 2025, em Basileia, reuniu importantes partes interessadas da comunidade global de ciências da vida.

A Swissmedic complementa medidas para a avaliação de risco de possíveis impurezas de nitrosamina em substâncias ativas e medicamentos acabados.

A Suíça é um dos principais centros de pesquisa para ensaios clínicos.