A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido dos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para que seja revisto o regulatório sanitário para a qualificaçãodesses produtos, proposta que tem o objetivo de dar maior autonomia e fortalecer o segmento.
Em nome de seus associados, a ABIFINA e a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) haviam solicitado que a Anvisa viabilizasse o protocolo de pedido de Carta de Adequação de Dossiê de IFA (Cadifa) para insumos brasileiros sem o envio prévio da carta de intenção assinada por uma empresa farmacêutica. Assim, a qualificação do IFA poderia ser realizada de forma desvinculada do registro de medicamento.
A Anvisa respondeu que “a alteração da RDC 359/2020 (que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e a Cadifa) para atendimento ao pleito da ABIFINA e Abiquifi foi considerado inviável pela Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), tendo em vista que vai de encontro ao objetivo da referida resolução de dar celeridade à análise e concessão dos registros de medicamentos.”
Em resposta à negativa da agência, ABIFINA e Abiquifi lembraram em ofício que a própria RDC nº 359/2020 não estabelece que o pedido da Cadifa seja feito de forma atrelada ao registro de medicamento. A norma determina apenas o envio da carta de intenção.
A obrigatoriedade de vínculo com o registro de medicamento consta apenas no Manual de Submissão da Cadifa, que tem caráter orientativo.
“Declarar a inviabilidade do peticionamento independente do registro de medicamento é o mesmo que cruzar os braços diante da dependência externa e aceitar a vulnerabilidade sanitária do País”, afirma Antonio Carlos Bezerra, presidente-executivo da ABIFINA.
A Cadifa é considerada uma certificação importante, com reconhecimento internacional. Portanto, obtê-la é fundamental para que os produtores de IFAs possam não apenas fornecer no mercado interno, mas principalmente exportar.
Atualmente, os principais fornecedores de IFAs no Brasil são empresas da China e Índia, que por esse motivo podem obter a Cadifa com maior facilidade. O que se vê, na prática, é o documento funcionando como barreira de entrada aos fabricantes nacionais.
Portanto, o pleito da ABIFINA e da Abiquifi pretende fomentar o desenvolvimento da indústria farmoquímica brasileira, tornando-a mais competitiva tanto no mercado nacional quanto internacional.
Ainda assim, a Anvisa considera a proposta das entidades contraproducente, pois teria que lançar “esforços para analisar e aprovar um insumo ativo para o qual não há previsão de que seja empregado em medicamento a ser comercializado”.
As entidades já vêm trabalhando para incentivar o setor por meio de participação no Grupo Técnico – GT Farma, instituído pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). Nesse fórum, é discutida a formulação de proposta de política de desenvolvimento tecnológico e de incentivo à inovação voltado para o setor de insumos farmacêuticos e de medicamentos. Para que essas políticas tenham êxito, é essencial o aprimoramento das normas vigentes na Anvisa.