Os laboratórios farmacêuticos poderão notificar de forma automática para a Anvisa alterações de rotulagem e bula. Dessa forma, pedidos que antes tinham que aguardar na fila de análise da Agência serão autorizados imediatamente. A alteração foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e está nas resoluções RDCs 60 e 61 publicadas nesta quinta-feira (12/12), no Diário Oficial da União.
A nova regra abrange, por exemplo, alterações de rotulagem e de bula que não representam risco para o consumidor. As resoluções permitem a notifição de alterações para inclusão de dados de segurança e de “layout”, como cor, tamanho da embalagem, e diagramação. Além disso, também poderão ser feito por notificação as alterações de informações não obrigatórias para as bulas.
Com a notificação, a expectativa é de que cerca de 700 processos que hoje aguardam na fila poderiam ser resolvidos imediatamente. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a medida acelera o trâmite de questões que dispensam uma análise detalhada e permite à Anvisa concentrar esforços nas questões de maior importância, como o registro de novos medicamentos e genéricos. Ainda de acordo com Barbano, trata-se de uma medida concreta de desburocratização e otimização do trabalho da Anvisa.
Os fabricantes com petições na Anvisa que se enquadram nos casos previstos nas resoluções poderão pedir a conversão da petição em notificação em até trinta dias.
Pelo sistema de notificação, o laboratório produtor informa à Anvisa a natureza da alteração que está sendo feita e, a partir deste momento, já pode implementar as alterações e colocar o medicamento no mercado. A Anvisa vai receber a notificação, que poderá ser analisada a qualquer momento ou na época da renovação do registro do produto. Caso a Agência constate qualquer alteração em desacordo com a regra, a área responsável tomará as medidas cabíveis.
Fonte: Site da Anvisa | 13 de dezembro de 2012
