Foi publicada no DOU de 30/05/2014 a Resolução – RDC n° 31, de 29 de maio de 2014, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.
Com a publicação dessa norma, a GGMED dá mais um passo no processo de simplificação de registro de medicamento. Estima-se que haverá uma redução de aproximadamente 30% do tempo de análise para a concessão do registro de medicamentos clones.
A partir do dia 04/06/2014 as empresas que desejarem solicitar o registro de medicamentos de acordo com o novo regulamento poderão fazê-lo, exclusivamente via peticionamento eletrônico, utilizando os seguintes códigos de assunto:
- 10484 – DINAMIZADO – Registro de Medicamento – CLONE
- 10485 – ESPECÍFICO – Registro de Medicamento – CLONE
- 10486 – ESPECÍFICO – Registro de Medicamento – Solução Parenteral – CLONE
- 10487 – FITOTERÁPICO – Registro de Medicamento – CLONE
- 10488 – GENÉRICO – Registro de Medicamento – CLONE
- 10489 – PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Medicamento – CLONE
- 10490 – SIMILAR – Registro de Medicamento – CLONE
O procedimento de peticionamento eletrônico é extremamente simples e pode ser feito conforme demonstrado no vídeo a seguir.
Segundo o artigo 23° da referida resolução “para fins de análise de solicitação de registro de medicamentos genéricos e similares já protocolada nos termos da Instrução Normativa IN n° 6, de 23 de dezembro de 2008, pendente de análise técnica, as empresas deverão peticionar eletronicamente junto à Anvisa o assunto Aditamento – adequação à medicamento clone, no prazo de 90 (noventa) dias a partir da data de publicação desta Resolução, (…)”. Assim, a solicitação de adequação à RDC n° 31/2014 deverá ser realizada com os seguintes códigos de assunto:
- 10548 – GENÉRICO – Aditamento: adequação à medicamento clone
- 10550 – SIMILAR – Aditamento: adequação à medicamento clone
Orientações do peticionamento
De modo a garantir a legilbilidade dos documentos a serem enviados, a GGMED sugere que os documentos sejam no formato PDF e tenham as seguintes características:
- apresentação, preferencialmente, no formato A4;
- resolução de 300 (trezentos) dpi (dots per inch), em escala de cinza;
- nomenclatura padrão para identificação do arquivo deve ser aquela expressa no check list.
(1) Documentos que necessariamente precisem ser apresentados em escala colorida devem ser entregues coloridos com a resolução de 300 (trezentos) dpi (dots per inch).
(2)Caso o documento tenha sido particionado em mais de um arquivo, deve ser incluída em sua nomenclatura a expressão “parte” com o número sequencial respectivo. Exemplo: documento parte 1.pdf, documento parte 2.pdf.
No item referente à taxa, a empresa deverá anexar arquivo em pdf informando que, por se tratar de peticionamento eletrônico, não será possível anexar os dados da taxa recolhida, uma vez que os mesmos só estarão disponíveis após a conclusão do peticionamento.
Fonte: Anvisa
