A Comunidade Europeia determinou que, a partir de 2 de julho de 2013, passará a exigir a confirmação por escrito de que os fabricantes de insumos que vendem para o mercado europeu cumprem com as boas práticas de fabricação equivalentes aos exigidos pela Comunidade (Guia ICH Q7A). De acordo com as autoridades do bloco, os países que já possuem legislação sanitária para insumos farmacêuticos equivalentes aos da Europa podem solicitar a inclusão em uma lista de países isentos de emitir esta confirmação.
Dessa forma, a Anvisa apresentou em outubro de 2012 um pedido formal para fazer parte da referida lista. A Comissão Europeia está avaliando se a documentação apresentada é equivalente à Diretiva Europeia 2011/62/UE. Caso este procedimento não seja concluído até o próximo dia 2 julho, a Anvisa irá fornecer às empresas que exportam insumos farmacêuticos ativos para a Europa um documento com a declaração de que elas cumprem com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Para isso, as empresas que possuírem o certificado de BPF válido devem peticionar a declaração através do assunto “7239-CERTIDÃO, Atestado e Demais Atos Declaratórios.
Quando se Tratar de Atividade Voltada para Exportação” encaminhando o pedido para a Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos (COISC).
No peticionamento deve ser descrito o insumo (conforme nomenclatura DCB, em português, e CAS, em inglês) que é exportado para a Comunidade Européia.
Fonte: Anvisa
