A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou a Consulta Pública n° 1.137, que propõe que os genéricos possam ter bulas diferentes dos medicamentos de referência, algo hoje não permitido. A manifestação da ABIFINA foi de apoio a alterações na norma vigente (RDC 47/2009), porém com a ressalva de que a medida abre brecha para tentativas de inclusão de medidas TRIPs-Plus no Brasil – aquelas que vão além do que é exigido pelo Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio. A tentativa de adoção no Brasil do linkage, vínculo entre o registro sanitário do medicamento e a proteção patentária, e as tentativas de internalização do PTA (Patent Term Adjustment) para prorrogação de prazo de vigência de patentes, são exemplos dessas medidas TRIPs-Plus.
Para debater os riscos da mudança, a ABIFINA promoveu o webinar “Patentes de segundo uso e o impacto nas regras de bula (skinny label)”, que reuniu especialistas e registrou público de 200 pessoas. Skinny label (bula recortada) é um termo que se refere a um medicamento genérico cuja bula é restrita a certas informações.
O modelo atual prejudica o fabricante de genérico quando há patente de segundo uso (ou seja, quando protege-se o processo caracterizado pelo uso do produto para tratar uma doença diferente). O Comitê de Propriedade Intelectual da ABIFINA chegou a convidar uma pesquisadora do INPI para explicar o tema.