A ABIFINA e as empresas associadas dos segmentos farmoquímico e farmacêutico se articularam durante dois anos para contribuir com a melhoria do marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). O resultado veio no dia 1º de abril, quando foram publicadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que instituíram, entre outros, dois importantes instrumentos: o Dossiê de IFA (Difa) e a Carta de Adequação de IFA (Cadifa).
O novo marco regulatório é considerado uma grande conquista do setor. Ele aproxima os requisitos técnicos exigidos pela Anvisa aos dos principais órgãos reguladores internacionais. As normas também aprimoram procedimentos da agência, cobrem um maior número de moléculas, regulam o pós-registro e estabelecem uma nova sistemática para a inspeção sanitária em fabricantes internacionais.
As normas começam a vigorar em 03 de agosto deste ano e, graças a um pleito da ABIFINA, tiveram o prazo de transitoriedade ampliado, começando nessa mesma data. Por sua vez, os IFAs passíveis de registro terão prazo para obter a Cadifa a partir de 02 de março de 2021. As datas poderão ser revistas em função da pandemia da covid-19, se necessário.
Antes da publicação das RDCs, a ABIFINA e outras entidades promoveram a última reunião sobre o tema em fevereiro. Técnicos da Anvisa fizeram exposições sobre a consolidação das consultas públicas referentes ao novo regulatório.