As entidades representativas dos produtores de medicamentos alertam para os riscos da terceirização total do controle de qualidade de medicamentos e de produtos biológicos por empresas importadoras. Antes, os importadores deveriam se responsabilizar integralmente pela atividade. Porém, este ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 234, que permite a subcontratação do serviço em seus artigos 30, 31 e 33 (o restante da norma versa sobre outros temas).
Para as associações do setor, a medida potencializa o risco sanitário e coloca em desvantagem os produtores nacionais. Isto foi sinalizado em carta enviada em 27 de agosto à Anvisa, assinada pela ABIFINA, Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Grupo FarmaBrasil, Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo) e Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma).
No documento formulado por um grupo de trabalho, as entidades pedem que a Anvisa “republique a Resolução RDC nº 234/2018, revogando os artigos 30 e 31 e modificando o artigo 33, no sentido de não alterar a Resolução RDC nº 10/2011”.
Até a formulação desse posicionamento, as entidades realizaram reuniões frequentes com dirigentes da agência para buscarem uma solução para a terceirização do controle de qualidade. Entre julho e agosto, os encontros foram com o diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto, e a diretora de Autorização e Registro Sanitário, Alessandra Bastos Soares.