O Comitê de Propriedade Intelectual da ABIFINA debateu nos dias 5 e 7 de junho, no Rio de Janeiro e em São Paulo, questões relacionadas à proteção de dados de testes (data protection). Os advogados Liliane Roriz, do escritório Licks, e Raul Murad, do escritório Denis Borges Barbosa, foram convidados para esclarecer o tema.
Os chamados dados de testes se referem a todas as informações reunidas durante a pesquisa e desenvolvimento de um medicamento, que ficam registradas em um dossiê. Quando a empresa desenvolvedora decide registrar um medicamento de referência para comercialização, deve submeter esse dossiê à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Pela Lei da Propriedade Industrial (nº 9.279), quem “divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados” comete crime de concorrência desleal. A regra, porém, não explicita a proteção a essas informações. Outra Lei, a nº 10.603, estabelece prazos de proteção, mas vale apenas para produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes e agrotóxicos.
Segundo Roriz, a falta de um prazo de proteção para os medicamentos de uso humano gera insegurança jurídica. Os testes pré-clínicos e clínicos são muito caros e as empresas receiam que o concorrente possa se valer desse esforço para obter lucros sem investir em P&D. Já para Murad, a exigência do dossiê de testes para todas as empresas inviabilizaria a indústria de genéricos no Brasil.