Após atualizar o marco regulatório de medicamentos com a publicação de uma série de normas de 2016 até o início deste ano, agora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se debruça sobre regras que regem os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). O objetivo é harmonizar o regulatório com o das agências reguladoras de outros países e com o ICH (organismo internacional que estabelece regras para registro de medicamentos), além de concentrar requisitos técnicos em apenas uma norma e encerrar o ciclo de adequação a antigas Instruções Normativas (IN nº 15/2009 e IN nº 3/2013).
A ABIFINA reuniu contribuições de especialistas das empresas associadas dos segmentos farmoquímico e farmacêutico, que foram apresentadas em reuniões entre abril e maio em sua sede, para formular um parecer sobre a revisão do marco regulatório de IFAs. O documento foi encaminhado para a Anvisa no dia 9 de maio.
As contribuições tiveram como base as mudanças propostas pela Anvisa nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) relacionadas a IFAs, apresentadas em reunião no dia 24 de abril.
RDC 57/2009 – Existem duas propostas para esta norma, que trata do registro de IFAs. Uma revoga a RDC e outra a altera e implanta requisitos para o pós-registro. Em qualquer das opções, a ideia é criar um Dossiê de IFA (Difa), que conterá documentos administrativos e técnicos, e uma Carta de Adequação desse dossiê (Cadifa).
A submissão do Difa à Anvisa será responsabilidade da empresa que detém o conhecimento de todo o processo de fabricação do IFA, desde a introdução do material de partida. Se o dossiê estiver adequado, a Anvisa emitirá a Cadifa. Fabricantes classificados como de alto risco deverão passar por inspeção de boas práticas de fabricação para obter a carta de adequação.
RDC 73/2016 – A norma trata das mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. A Anvisa propõe alterações na RDC para incluir orientações que envolvam tanto fabricantes de IFA que tenham a Cadifa como aqueles que não tenham o documento.
RDC 200/2017 – A concessão de registro de medicamentos, objeto desta RDC, será regulada por uma nova norma. A proposta é condicionar o registro à emissão da Cadifa para o respectivo fabricante de IFA. Será estabelecido um prazo de transição de 540 dias, durante o qual o produtor do medicamento poderá optar ou não pela adoção dos requisitos da nova resolução.