As dificuldades ao preencher o Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) foram tema de encontro da ABIFINA com a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 17 de maio. A entidade alertou o corpo técnico da agência sobre pontos críticos do documento exigido no pós-registro de medicamentos, que analisa o desempenho do produto segundo sua qualidade, segurança e eficácia.
A analista técnica da ABIFINA, Marina Moreira, apontou incongruências entre normas em vigor e o parecer, e apresentou sugestões como a discussão mais ampla sobre a análise de risco e a revisão do guia para validação do processo produtivo para se adequar ao pós-registro.
Um dos pontos defendidos foi um Pate único para alterações que impactem mais de um produto nos quais provas e discussões coincidam. “A mesma documentação é apresentada em processos distintos, acarretando análise individual da Anvisa a cada passo e contrariando a celeridade de análise e a economia processual”, argumentou a analista.
A Anvisa dedicou um espaço no encontro para responder aos questionamentos das entidades. Um ponto esclarecido pelos técnicos é que a condição registrada deve preferencialmente ser informada por completo no Pate.
Também no segmento farmacêutico, no fim de maio a ABIFINA enviou à Anvisa sua colaboração pontuando temas relacionados às normas de rotulagem de medicamentos.
Para isso, a ABIFINA, em conjunto com Alanac e Grupo FarmaBrasil, promoveu um debate em São Paulo com os associados e a coordenadora de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones da Anvisa, Fernanda Cruz, e a técnica da área Lisana Sirtori. A agência prepara-se para abrir consulta pública sobre a RDC nº 71/2009 este ano.