O cenário internacional nas áreas científica e tecnológica vem sendo marcado pelo acelerado avanço em campos diversos relacionados à biotecnologia. Essas extraordinárias conquistas, além de expressivas mudanças nos paradigmas tecnológicos e em procedimentos, têm propiciado o rápido desenvolvimento de novos produtos biotecnológicos com ampla aplicação, em setores diversos como saúde, energia, agricultura, pecuária, meio ambiente e outros.
O cenário internacional nas áreas científica e tecnológica vem sendo marcado pelo acelerado avanço em campos diversos relacionados à biotecnologia. Essas extraordinárias conquistas, além de expressivas mudanças nos paradigmas tecnológicos e em procedimentos, têm propiciado o rápido desenvolvimento de novos produtos biotecnológicos com ampla aplicação, em setores diversos como saúde, energia, agricultura, pecuária, meio ambiente e outros.
Nos países desenvolvidos, o setor público é o principal investidor na ciência básica, gerando novos conhecimentos e descobertas, concentrando-se no setor privado as atividades relacionadas ao desenvolvimento de produtos. As grandes empresas farmacêuticas chegam a investir 20% do faturamento líquido, alcançando neste setor US$ 2 bilhões anuais, fazendo com que 50% dos medicamentos hoje em desenvolvimento no mundo sejam de base biotecnológica.
Em 2008, a venda de biofármacos no mercado mundial já totalizava US$158 bilhões, com um crescimento de 10%, representando 14% do mercado total de medicamentos. Atualmente, mais de 350 biofármacos já estão sendo testados para prevenção e terapêutica de cerca de 150 doenças, o que permite, em um futuro próximo, prever o surgimento de novos e importantes produtos biotecnológicos com grande impacto na saúde da população.
As multinacionais farmacêuticas já estão dominando e investindo crescentemente neste novo segmento de produtos biotecnológicos. Além de altos investimentos em inovação e desenvolvimento tecnológico, essas empresas procuram, de forma altamente competitiva, assegurar crescente espaço no mercado por compras de laboratórios biotecnológicos nascentes, que detêm tecnologia de ponta. Também vêm investindo na aquisição de companhias consolidadas: a Pfizer comprou a Wyeth; a GSK comprou a Novartis/vacinas e vendeu a sua parte de oncologia para a Novartis, em uma estratégia de fortalecimento e consolidação de áreas de atuação; a Bayer comprou da Merck & Co. a divisão de bens de consumoe saúde por US$ 14,2 bilhões. É claro o avanço do oligopólio e o controle da tecnologia e do mercado global nesta área.
O Brasil tem razoável capacidade instalada para produção de vacinas – Bio-Manguinhos/Fiocruz e o Instituto Butantan atendem a 90% das necessidades do setor público, o que corresponde a 90% da demanda de vacinas do País. Esta situação decorreu do importante apoio governamental pelo Programa de Autossuficiência Nacional de Imunobiológicos (PASNI), criado em meados da década de 80, e que por mais de 10 anos deu apoiou à modernização dos laboratórios produtores, resultando em produtos concretos. Hoje, outros investimentos que estão sendo realizados nestes laboratórios públicos, quando concluídos, colocarão esta área em novo patamar tecnológico.
Neste contexto, Bio-Manguinhos vem investindo no desenvolvimento e produção de kits para diagnóstico laboratorial de ponta, e tem fornecido para todo o sistema de saúde e bancos de sangue do País o kit NAT (nuclear acid testing), teste rápido para diagnóstico de HIV e de outras doenças infecto-contagiosas.
Em biofármacos, no entanto, persistem ainda grandes desafios em nosso País, tanto no campo da inovação e desenvolvimento tecnológico, como na produção. Este desafio foi claramente apontado pela Fundação Bio–Minas em um levantamento de cerca de 300 empresas de biotecnologia no Brasil, mostrando que, apesar dos avanços, a maioria delas é de pequeno porte. Na mesma direção, o estudo Cebrap/Apex/Bio-Rio, em 2011, mostrou o quanto ainda é incipiente a indústria biotecnológica no País, o que preocupa pela importância estratégica deste setor para a competitividade nacional. Esta situação, entre outros entraves, vem contribuindo para aumentar o déficit da balança comercial brasileira, que em 2012 chegou a US$ 12,2 bilhões.
Do total de medicamentos adquiridos pelo MS, apenas 4% são de base biotecnológica, mas consomem 43% de todo gasto em medicamentos, cerca de R$ 9 bilhões, demonstrando a fragilidade da capacidade tecnológica e industrial do País nesta área. Este cenário expõe a população à possibilidade de desabastecimento e cria uma situação de alta vulnerabilidade. A política governamental constituindo “Parcerias para Desenvolvimento Produtivo” (PDPs) buscou equacionar e superar esta situação crítica, e certamente representa um importante passo para a busca da capacitação tecnológica industrial do País.
No entanto, são vários os desafios que se impõem no processo da organização e constituição das PDPs, como a definição de parcerias inovadoras e, sobretudo, a identificação do parceiro que deverá transferir a tecnologia de produção. Neste contexto, é necessário que o receptor tenha conhecimento dos aspectos tecnológicos envolvidos na produção, como aqueles relacionados à propriedade intelectual; dados sobre rendimento, processos e procedimentos de produção; e estudos pré-clínicos, clínicos e de pós-marketing, que avalizam a qualidade do produto. A participação de profissionais com domínio das técnicas e com experiência em negociação é também muito importante para a obtenção de benefícios e direitos, além das vantagens econômicas, no contrato de transferência de tecnologia.
É fundamental assegurar a gestão estratégica na implementação das PDPs, como a organização de grupos específicos focados na busca de resultados. A competência e a celeridade são necessárias para criar, organizar, estruturar, fortalecer ou construir novas instalações de produção nas instituições envolvidas, sobretudo nas instituições receptoras de tecnologia. Requer a preparação, em regime de urgência, de um grande número de profissionais especializados nos campos da inovação, desenvolvimento tecnológico, produção e gestão. Requer também mecanismos sustentáveis de financiamento a médio e longo prazos, criando incentivos expressivos para a inovação e o desenvolvimento tecnológico de novos produtos e processos biotecnológicos.
É necessário ainda superar importantes desafios na área da regulação (Conep e Anvisa), assegurando agilidade na avaliação da ética e procedimentos dos estudos clínicos, considerando a complexidade e a especificidade dos requerimentos exigidos para o desenvolvimento destes produtos inovadores, sendo fundamental assegurar a simplificação dos procedimentos.
No contexto das políticas públicas, é fundamental também assegurar o apoio às incubadoras e start upsem biotecnologia, que são os embriões de futuras empresas.
Para concluir, destacamos que o desenvolvimento autóctone de novos produtos biotecnológicos requer a construção de efetiva competência nacional em todas as etapas do fluxo necessário à pesquisa translacional, assegurando infraestruturas laboratoriais específicas, recursos humanos especializados, insumos e equipamentos certificados.
