Nesta entrevista, Dirceu Barbano relata os esforços da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprimorar a regulação dos medicamentos biotecnológicos, segmento portador de futuro e área prioritária na política tecnológica do governo. Ele comenta a principal norma existente na área, a RDC 55/2010, que em sua visão está em consonância com a regulamentação internacional e precisa ser incorporada pela indústria brasileira. O presidente da Anvisa fala ainda sobre os guias técnicos editados para complementar e esclarecer o normativo na intenção de ajudar as empresas a avançarem na área.
Como o senhor vê a evolução da análise de registro de produtos biotecnológicos para os próximos anos? O senhor prevê um cenário otimista?
O cenário é bastante otimista. O esforço que tem sido empreendido na atualização dos marcos regulatórios e na busca por cenários que permitam a indústria se desenvolver nos trazem uma sensação muito clara de que temos inúmeras oportunidades para crescimento nesse setor.
Devido ao interesse crescente da indústrias temos convicção de que as demandas nesta área tendem a aumentar nos próximos anos. Isso exige da Agência uma capacidade de diálogo e entendimento sobre os caminhos da tecnologia e o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde. A Instrução Normativa atual para registro de produtos biológicos no Brasil é a RDC 55/2010, que está em consonância com a regulamentação internacional das principais agências reguladoras. Para a Anvisa é fundamental que os regulamentos sejam incorporados pelas indústrias, pois isso pode significar produtos mais modernos à disposição da população. Quando detectamos algumas necessidades regulatórias adicionais, a área técnica elaborou quatro guias técnicos* específicos para o setor, novamente buscando uma clareza regulatória sobre as normas da Anvisa. Os guias estão disponíveis no sítio eletrônico da Anvisa no link “produtos biológicos”.
Pretendemos manter o racional de trabalho para que o cenário otimista vislumbrado pela Agência também possa ser percebido pelos demais atores envolvidos na área de biotecnologia, principalmente diante da possibilidade de produção nacional dessa classe de produtos.
(*Guia para realização do exercício de comparabilidade para registro produtos biológicos; Guia para elaboração de relatórios de estudos clínicos para fins de registro e/ou alterações pós-registro de produtos biológicos; Guia para registro de heparinas pela via da comparabilidade; Guia para registro de alfainterferona pela via da comparabilidade.)
A indústria tem participado ativamente das consultas públicas nas áreas de fitoterápicos, por exemplo, as CP 14, CP 34 e CP 35. O senhor acha que essa participação mais ativa tem trazido boas contribuições e mais temas para discussão? A Anvisa pretende interagir da mesma forma na área biotecnológica?
Entendemos que a participação do setor regulado por meio de suas associações é essencial na construção de boas regulamentações para a Anvisa. No caso específico de fitoterápicos, essas consultas foram construídas conjuntamente desde sua concepção. Desde janeiro de 2012, a ABIFINA, juntamente a outras três associações, participou das discussões sobre o registro de fitoterápicos, sendo o texto da Consulta Pública resultado dessas discussões. Como resultado desse processo, as novas normas retratam a realidade da indústria de fitoterápicos, bem como possibilitam a utilização da biodiversidade nacional. Fica a ressalva de que tal sistemática pode, em muitos casos, retardar consideravelmente o processo de elaboração/revisão normativa, principalmente quando existe grande diversidade de atores envolvidos e, dessa forma, não poderá ser aplicada em todas as consultas públicas.
Na área regulatória, a interação é fundamental para que as medidas adotadas pela Anvisa sejam capazes de surtir os efeitos desejados, o que significa buscar formas de regulação inovadoras e capazes de convergir para um mesmo ponto o desenvolvimento econômico do País e o atendimento às necessidades sociais. Há um desafio claro que é a capacidade da regulação em acompanhar o ritmo do desenvolvimento tecnológico e a Anvisa tem um compromisso muito firme com isso.
A experiência vivida pela área de fitoterápicos foi utilizada como referência da coordenação responsável pela análise de solicitação de registro de produtos biológicos, quando percebeu-se a necessidade de revisão da RDC 315/2005.
Desde 2009, temos uma interação entre os especialistas da área e os representantes da indústria para que fosse elaborada de forma transparente e participativa uma resolução que acompanhasse os marcos regulatórios e guias de diferentes agências no mundo, como Health Canada (Canadá), EMA (Europa), CECMED (Cuba), KFDA (Coreia). Outra referência é o guia publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) específico para registro de produtos bioterapêuticos similares (WHO SBP guideline).
Outro passo importante foi a publicação da Consulta Pública 49/2010, que trazia a proposta de revisão do marco regulatório para registro de produtos biotecnológicos. O processo contou com ampla participação do setor produtivo nacional, incluindo realização de reunião técnica para discussão das contribuições realizadas durante o processo de consulta pública. A reunião de Diretoria Colegiada para deliberação de publicação da norma foi uma demonstração deste esforço e contou com a presença de representantes do setor produtivo nacional.
Nossa intenção é manter a conduta quanto à elaboração de novas resoluções e guias e sempre que necessária a atualização do tema ou regulamentação de algum critério técnico que ainda não está contemplado na coletânea de bases legais e guias já elaborados pela área.
“ENTENDEMOS QUE A PARTICIPAÇÃO DO SETOR REGULADO POR MEIO DE SUAS ASSOCIAÇÕES É ESSENCIAL NA CONSTRUÇÃO DE BOAS REGULAMENTAÇÕES PARA A ANVISA”
O que a indústria pode fazer para cooperar no processo de análise e registro?
O trabalho de qualificação da equipe regulatória é imprescindível para que os dossiês encaminhados atendam aos requisitos básicos necessários a um processo de registro ou pós-registro. Ainda é frequente o indeferimento de solicitações devido à ausência de documentos essenciais ao registro ou ainda devido ao não atendimento de questões básicas relativas a temas como validação, estabilidade ou controle de qualidade.
