ABIFINA VAI LEVANTAR O CENÁRIO DA QUÍMICA FINA NO BRASIL
O enorme déficit na balança comercial de produtos manufaturados, especialmente em produtos químicos, parece ter, finalmente, despertado a atenção do governo federal para o processo de desindustrialização seletiva que vem ocorrendo há anos no Brasil, afetando especialmente os setores mais intensivos em tecnologia. Em pronunciamento recente, a presidente Dilma Roussef manifestou sua preocupação com a fragilidade brasileira na área industrial de elevado conteúdo tecnológico e mencionou especificamente o setor da química fina.
A ABIFINA vem, há muitos anos, chamando atenção para o desmonte sofrido pelo parque industrial de química fina no País e sua extrema dependência das importações de produtos de elevado interesse estratégico, seja para a área social, seja para a agronomia, seja ainda para os demais setores industriais – todos, em maior ou menor grau, consumidores de especialidades químicas.
Nesse contexto, a entidade decidiu atualizar os estudos existentes sobre o assunto e oferecer ao governo uma visão atualizada do complexo da química fina. Serão analisados sua abrangência e complexidade, suas tendências de expansão, seus principais atores e estratégias para, dentro de um cenário prospectivo, situar a posição desse ramo industrial no Brasil.
Objetivos
O objetivo do novo estudo será identificar os pontos cruciais de uma política industrial a ser implementada para aumentar o parque manufatureiro da química fina no País, reduzindo a fragilidade estratégica e contribuindo para equilibrar a balança comercial.
O assunto foi discutido com os associados em reuniões do Conselho Administrativo da ABIFINA em junho, julho e agosto. Os critérios para elaboração do projeto, a apresentação do andamento das atividades e o exame do relatório preliminar foram assuntos dos encontros.
Participaram o coordenador do projeto, Marcos Oliveira, vice-presidente de Planejamento, Reinaldo Guimarães, diretor de PI, Nelson Brasil, 1º vice-presidente, além dos relatores dos grupos de trabalho: Nicolau Lages (Nortec), Lélio Maçaira (Laborvida), Ricardo Marques (EMS), Vânia Rudge (Centro¼ora) e José Loureiro (CYG Biotec).
FIOCRUZ, FARMANGUINHOS E DNDI EM REUNIÕES DO COMITÊ FARMO
A reunião do Comitê Farmo de julho recebeu a pesquisadora do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS) da Fiocruz, Claudia Chamas. A pesquisadora apresentou o tema “Coordenação e financiamento de pesquisa: uma discussão internacional” e seus desdobramentos para os associados. Os participantes debateram ainda sugestões dos laboratórios públicos apresentadas pelo pesquisador de Farmanguinhos, Mário Pagotto, que puderam ser incorporadas ao “Projeto de Química Fina da ABIFINA”, recém-elaborado.
Na reunião anterior, o Comitê Farmo discutiu a criação do Centro de Referência Nacional em Fármacos (Fiofarma), apresentado pelo vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Jorge Bermudez, e a chefe do Laboratório de Síntese Química de Farmanguinhos, Núbia Boechat. Já Eric Stobbaerts, representante da Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) no Brasil, relatou suas atividades internacionais.
BIOLÓGICOS
A Anvisa realizou, no dia 25 de junho, um workshop sobre os diferentes aspectos técnicos de medicamentos biológicos. Participaram do evento órgãos governamentais, empresas e entidades do setor. No evento, a ABIFINA foi representada pela gerente técnica Diva Arrepia.
ABIFINA NO 7º ENIFARMED
A sétima edição do Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) contou com grande participação da ABIFINA. O evento foi realizado em São Paulo, nos dias 20 e 21 de agosto, pelo Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento em Fármacos e Medicamentos (IPD-Farma), em conjunto com a Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica (Protec).
A sessão de abertura teve a presença de Dante Alario, vice- -presidente da ABIFINA, enquanto Ogari Pacheco, presidente da entidade, foi moderador da plenária “Definição dos rumos da saúde”, com o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha. Ele apresentou perspectivas positivas para o desenvolvimento industrial e o avanço no domínio de novas tecnologias e processos.
Sob a moderação da gerente técnica da ABIFINA, Diva Arrepia, a sessão temática “Inovação em síntese química” recebeu o professor Eliezer Barreiro, da UFRJ, que falou da importância dos farmoquímicos sintéticos, cujo desa- fio, segundo ele, é fazer um blockbuster inovador (inovação radical). Já Sergio Falomir, da Nortec Química, destacou o ¼uxograma de P&D da empresa e as PDPs nas quais está envolvida. Por sua vez, Sergio Frangioni apresentou a trajetória de sucesso da produtora de excipientes Blanver. A empresa teve que buscar economia de escala e inovação para se tornar mais competitiva no mercado internacional. Outra atuação marcante da ABIFINA no ENIFarMed ocorreu na sessão temática “Acesso à biodiversidade e o novo marco legal”, cuja debatedora foi Vânia Rudge, diretora de Biodiversidade da ABIFINA. Na mesa de debate, Henrique Dolabella, do Ministério do Meio Ambiente, abordou o processo de negociação e os princípios norteadores da proposta em construção de um novo marco legal para a área. Vânia enfatizou a necessidade de se reduzir os custos de transação, inclusive com a criação de incentivos fiscais vinculados à repartição de benefícios.
Nos debates sobre o tema “Marco regulatório sanitário e propriedade intelectual”, participaram Nelson Brasil, 1º vice-presidente da ABIFINA, e Telma Salles, conselheira da associação. A mesa enfocou as discussões sobre a anuência prévia pela Anvisa e as atividades do Grupo Interministerial da Propriedade Intelectual.
ONCOLÓGICOS
A gerente técnica da ABIFINA, Diva Arrepia, participou em julho da oficina “Programa de Inovação Piloto Fármacos Oncológicos”, que faz parte da sub-ação “Plataformas tecnológicas para fármacos: articulação empresarial com o SNCTI”, em desenvolvimento pelo Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE).
No primeiro dia do encontro, foram definidos os tópicos tecnológicos por agrupamento de fármacos oncológicos. Já o segundo dia foi dedicado à construção do roadmap tecnológico estratégico e a posterior consolidação do Programa de Inovação de Fármacos Oncológicos.
BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS
A ABIFINA esteve em julho na audiência pública realizada pela Anvisa para discutir a proposta de resolução de Boas Práticas Regulatórias, colocada em consulta pública (CP n° 13/13). Representada pela gerente técnica Diva Arrepia, a entidade acompanhou a apresentação da proposta, realizada pelo chefe do Núcleo de Regulação em Boas Práticas Regulatórias (Nureg), Gustavo Silva.
INICIATIVA BRASILEIRA DE NANOTECNOLOGIA
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação lançou, em 19 de agosto, a Iniciativa Brasileira de Nanotecnologia (IBN), que consiste em ações para criar, integrar e fortalecer o desenvolvimento cientí fico e tecnológico do setor, com foco na inovação.¿ A IBN visa aproximar a infraestrutura acadêmica e as empresas, fortalecendo os laços entre pesquisa, conhecimento e setor privado. O presidente da ABIFINA, Ogari Pacheco, esteve presente na cerimônia.
ENAEX 2013
A ABIFINA participou, nos dias 22 e 23 de agosto, no Rio de Janeiro, de mais uma edição do Encontro Nacional de Comércio Exterior (Enaex). O primeiro dia do evento contou com a participação do recém-empossado secretário de Comércio Exterior do Mdic, Daniel Godinho, que destacou as políticas para a área. Jorge Ávila, presidente do INPI, falou sobre a importância da inovação para a exportação, enquanto o embaixador Rubens Gama, diretorgeral do Departamento de Promoção Comercial do Ministério das Relações Exteriores, abordou os avanços na internacionalização das multinacionais brasileiras. No segundo dia de evento, estiveram em foco os temas de facilitação de comércio, logística aeroportuária, comércio internacional de serviços, integração regional e o Mercosul. Fernanda da Costa, assistente técnica, representou a ABIFINA no Encontro.
MAIS TECNOLOGIA
O diretor de Bio-Manguinhos, Artur Roberto Couto, mostrou como o uso do poder de compras do estado pela unidade, ligada à Fiocruz, foi importante para o crescimento de seu portfólio de produtos. A apresentação aconteceu em agosto no 1º Seminário Anual Científico e Tecnológico de Bio-Manguinhos (SACTBio), no Rio de Janeiro. O presidente da ABIFINA e do Laboratório Cristália, Ogari Pacheco, apresentou o cenário da produção de farmoquímicos no País. Outros dirigentes da ABIFINA também prestigiaram o evento, como o 1º vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil.
FÓRUM NACIONAL DA INDÚSTRIA
O presidente da Confederação Nacional da Indústria (CNI), Robson Braga, abriu a 2ª reunião do Fórum Nacional da Indústria, em meados de agosto, em São Paulo, com uma mensagem otimista, ao lado do ministro da Fazenda, Guido Mantega. “Sabemos que há questões a serem resolvidas, como as jurídicas, o financiamento e os editais de concessão, mas estamos mostrando que os investimentos devem ser retomados de maneira mais forte em todos os setores. O País começa a ter uma retomada do crescimento industrial”.
Na ocasião, a CNI divulgou o Índice de Confiança do Empresário Industrial (Icei). O estudo revelou que, depois de cair em julho ao nível mais baixo desde abril de 2009, a confiança do empresário da indústria voltou a subir em agosto em 2,6 pontos percentuais, atingindo 52,5 pontos (valores acima de 50 indicam empresários confiantes).
A ABIFINA foi representada no Fórum por seu presidente Ogari Pacheco e pelo seu diretor de Relações Institucionais, Odilon Costa.
DIVERSIFICAR A INDÚSTRIA QUÍMICA
O BNDES está desenvolvendo um estudo sobre a diversificação da cadeia produtiva da indústria química, com orientações do Conselho de Competitividade da Presidência da República. Em julho, a ABIFINA reuniu representantes do banco com empresas associadas à entidade para apresentar sugestões. O engenheiro e coordenador da área de Insumos Básicos do Departamento de Indústria Química do BNDES, Martim Francisco de Oliveira e Silva, mostrou o andamento da pesquisa para o grupo.
ABIFINA ACOMPANHA NOVA DIRETIVA EUROPEIA
A União Europeia realiza a partir de setembro uma auditoria em atividades da Anvisa, como a emissão de certificados de Boas Práticas de Fabricação, Visas estaduais e municipais, e a inspeção em empresas fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) no Brasil. Serão analisadas entre quatro e seis fábricas, localizadas em até quatro diferentes estados. A ação responde à nova Diretiva Europeia 2011/62/EU, que entrou em vigor em 2 de julho.
Com essa norma, os IFAs deverão ser exportados para os países europeus com uma declaração por escrito da Anvisa, comprovando os requisitos de boas práticas de fabricação equivalentes aos exigidos na Europa. No entanto, há a expectativa de inclusão do Brasil na Lista de Exceção dessa Diretiva, que dispensará as empresas da apresentação dessa declaração, segundo informação da Anvisa fornecida em agosto.
A agência anunciou ainda no mesmo mês a aprovação da nova lista de IFAs para registro, com o total de dez, a maioria para a produção de antibióticos, além de incluir sais e derivados. Foi aprovada também a Consulta Pública para pós-registro de IFAs.
A ABIFINA está acompanhando de perto o encaminhamento dos temas. No começo de junho, o 1º vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil, e o diretor superintendente da ITF Chemical, Ronald Rubinstein, analisaram os assuntos em audiência com o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, e Bianca Zimon Tito, do Núcleo de Assuntos Internacionais da agência.
REUNIÃO DE TRABALHO COM A ANVISA
A Anvisa realizou em meados de agosto uma reunião com as associações representativas do setor farmacêutico para discutir uma série de temas em definição pela agência. Foram tratadas as Orientações de Serviços (OS) relativas ao indeferimento sumário para petições de pós-registro de medicamentos (OS 04), petições de medicamentos fitoterápicos e dinamizados (OS 05), e petições de registro de medicamentos genéricos e similares (OS 06).
Outro tema foi a Nota Técnica 03/2013, que dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo.
Por fim, foi discutida a Certidão e Autorização de Fabricação para fins Exclusivos de Exportação (AFFEE), além de outros pontos apresentados pelos representantes das entidades. Foi o caso da publicação da lista de priorizações que, segundo a Anvisa, terá por base de elaboração a fila do dia 15 de abril de 2013. A gerente técnica da ABIFINA, Diva Arrepia, representou a entidade na oportunidade.
NOVAS CPS DA ANVISA
Os associados da ABIFINA tiveram a oportunidade, em agosto, de analisar as Consultas Públicas (CP) n° 20 e 22, da Anvisa, após reuniões técnicas internas realizadas em julho. A primeira CP trata dos critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de empresas. Já a CP 22 propõe normas para modificar o pós-registro de insumos farmacêuticos ativos sintéticos registrados no Brasil e utilizados na produção ou comercialização de medicamentos em território nacional.
CONGRESSO NACIONAL CRIA SUBCOMISSÃO DO CIS
Foi criada a Subcomissão Especial de Desenvolvimento do Complexo Industrial em Saúde, Produção de Fármacos, Equipamentos e Outros Insumos. A Subcomissão irá avaliar as políticas e proposições para o setor. Na ocasião, o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, informou ter executado 100% das encomendas públicas de fármacos e medicamentos definidas para o ano de 2012.
O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Jorge Bermudez, apresentou uma síntese do Relatório sobre o Diagnóstico do Setor Farmoquímico Brasileiro, que traz um mapeamento sobre a capacitação das empresas farmoquímicas instaladas no Brasil e atualiza os dados apurados na edição de 2007. A cerimônia aconteceu em junho, com a participação da gerente técnica da ABIFINA, Diva Arrepia.
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reuniu representantes do setor para criar medidas de estímulo ao uso racional dos medicamentos. A ABIFINA contribuiu para o debate, com a participação do diretor de Relações Institucionais da ABIFINA, Odilon Costa, no sub-grupo de trabalho sobre levantamento de dados.
Com foco na exigência de prescrição no ato da dispensação, o grupo apresentou temas como o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados; a Portaria 344/1998, que aprovou o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; o Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica e Farmácia Popular (Sistema Hórus); e o comportamento das receitas nas redes independentes de farmácias.
DEBATES EM PI
A área de Propriedade Intelectual (PI) apresenta novidades recentes que provocam dúvidas e muito debate. Por isso, em agosto, o Comitê de PI enfocou os temas dos dados proprietários e das patentes black box. No encontro anterior, em junho, o advogado da ABIFINA Denis Borges Barbosa analisou a nova lei antitruste (nº 12.529) no que toca às patentes farmacêuticas. Na reunião do Grupo de Apoio Jurídico (GAJ), foi apreciado o relatório mensal das atividades da equipe apresentado pelo advogado Pedro Barbosa.
ABIFINA PARTICIPA DA ETAPA NACIONAL DO ENFISA
A 11ª edição do Encontro de Fiscalização e Seminário sobre Agrotóxicos (Enfisa), em sua etapa final,¿ teve como principais temas: “Fiscalização de comércio e uso de agrotóxicos no Brasil”; “Registro de produtos para cultivos orgânicos e culturas de suporte fitossanitário insuficiente”; “Defesa Agropecuária em regiões de fronteira internacional” e “Pragas exóticas com histórico recente de entrada pela região Norte do Brasil”. O evento foi realizado em junho, em Porto Velho, Rondônia. A assistente técnica da ABIFINA, Fernanda da Costa, representou a entidade.
NOVAS CPS DA ANVISA
Os associados da ABIFINA tiveram a oportunidade, em agosto, de analisar as Consultas Públicas (CP) n° 20 e 22, da Anvisa, após reuniões técnicas internas realizadas em julho. A primeira CP trata dos critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de empresas. Já a CP 22 propõe normas para modificar o pós-registro de insumos farmacêuticos ativos sintéticos registrados no Brasil e utilizados na produção ou comercialização de medicamentos em território nacional.
MINISTÉRIO DA SAÚDE ANUNCIA NOVAS 27 PDPs
O Ministério da Saúde (MS) anunciou, em junho, 27 novas parcerias entre laboratórios públicos e privados, que vão resultar na produção nacional de 14 biológicos. Durante as apresentações feitas na 5ª Reunião do Comitê Executivo e Conselho de Competitividade do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS, Carlos Gadelha, detalhou o novo modelo competitivo de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), que envolverá vários laboratórios para a fabricação de cada produto. A ideia é gerar competitividade e acelerar o processo de transferência de tecnologia.
Participaram também da cerimônia os ministros da Saúde, Alexandre Padilha, e da Ciência, Marco Antonio Raupp, além do presidente da Confederação Nacional da Indústria (CNI), Robson Andrade. Estiveram presentes ainda o presidente da ABIFINA, Ogari Pacheco; o 1º vice-presidente, Nelson Brasil; os vice-presidentes setoriais Jean Peter, Nicolau Lages e Lélio Maçaira; e os diretores Odilon Costa e Reinaldo Guimarães.
PANORAMA DO SETOR AGROQUÍMICO NA CTIA
A 68ª Reunião Ordinária da Câmara Temática de Insumos Agropecuários (CTIA), em julho, apresentou a conjuntura dos diversos setores que compõem o órgão e o cenário para registro e reavaliação de produtos. Carlos Venâncio, da Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins, falou sobre a situação atual da restrição imposta pelo Ibama para o uso em pulverização aérea dos defensivos agrícolas Imidacloprido, Tiametoxan, Clotianidina e Fipronil. A ABIFINA foi representada no encontro pela gerente técnica Diva Arrepia.
CEB DEBATE AGENDA BRASILEIRA DE NEGOCIAÇÕES
O Brasil está se preparando para a Conferência Ministerial de Bali, que será promovida pela Organização Mundial do Comércio (OMC) em dezembro de 2013, além de uma agenda de negociações entre Mercosul e União Europeia. A Coalizão Empresarial Brasileira (CEB) fez a reunião preparatória com seus membros em julho, em Brasília. A ABIFINA foi representada pela assistente técnica Fernanda da Costa.
Para a questão agrícola existem três ideias em discussão: a proposta do G-20 agrícola sobre administração de quotas tarifárias (TRQs); a proposta do G-33 sobre composição de estoques públicos para segurança alimentar; e a proposta do G-20 sobre competição nas exportações. Quanto à facilitação de comércio e às negociações entre Mercosul e União Europeia, porém, o debate não tem tido avanços concretos.
COMITÊ BIO ANALISA ASSUNTOS PRIORITÁRIOS
Valcler Rangel, vice-presidente de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde da Fiocruz, mostrou as ações da Fundação na área de fitoterápicos. A apresentação aconteceu na reunião do Comitê Bio de julho, na sede da ABIFINA. Na edição do mês anterior, a diretora de Biodiversidade da ABIFINA, Vânia Rudge, comentou a reunião com o Ministério do Meio Ambiente sobre a repartição de benefícios de produtos da biodiversidade.
Os participantes apresentaram ainda sugestões sobre a Consulta Pública (CP) n°14/13 da Anvisa, que propõe uma Instrução Normativa contendo a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”. O assunto também foi debatido pela ABIFINA, por meio da gerente técnica Diva Arrepia, com¿entidades do setor, em São Paulo. A expectativa é de que seja apresentada para a Anvisa uma única versão com as manifestações sobre o texto da CP.
PROJETO DE LEI BUSCA SIMPLIFICAR A INOVAÇÃO
O Projeto de Lei 2.177/11 visa criar o Código Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação. A proposta procura simplifi-car a vida do pesquisador no Brasil e ampliar o campo de ação das instituições públicas envolvidas na busca do conhecimento em ciência.¿A ABIFINA esteve em seminário sobre o tema em junho, representada pelo 1º vice-presidente, Nelson Brasil, e pelo diretor de Propriedade Intelectual, Reinaldo Guimarães.
O governo federal deverá enviar uma proposta de emenda constitucional (PEC) para dar respaldo às mudanças, e para isso deverá disciplinar melhor as contratações públicas, além de editar uma Medida Provisória (MP) para tratar do acesso à biodiversidade.