Participação de peso no 6º ENIFarMed
Dirigentes, gerentes e associados da ABIFINA participaram
do 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos
e Medicamentos (6º ENIFarMed), realizado em São
Paulo nos dias 28 e 29 de agosto, disseminando a visão
da entidade em temas sensíveis para o desenvolvimento
do setor.
No painel “Biofármacos como janela de oportunidades”,
Pedro Palmeira, do BNDES, destacou a coragem da indústria
em responder ao desafio lançado pelo banco com
a criação de duas grandes empresas de produtos biológicos:
BioNovis (da união de Aché, EMS, Hypermarcas e
União Química) e Orygem (Biolab, Cristália, Eurofarma e
Libbs). Odnir Finotti, da BioNovis, acrescentou que a nova
companhia está se preparando para superar dificuldades
como a carência de mão de obra especializada para o desenvolvimento
da biotecnologia.
Outro tema em destaque foram as “Estratégias para incentivo
da produção de fármacos no Brasil”, painel que contou
com a apresentação de Núbia Boechat, de Farmanguinhos.
Marcus Soalheiro, da Nortec, foi um dos debatedores e falou
sobre a longa parceria existente entre a empresa e a Fiocruz.
Já Mirta Levis, ex-diretora executiva da Associação Latino-
-Americana de Indústrias Farmacêuticas (Alifar), participou
da plenária internacional “Desenvolvimento do mercado farmacêutico
na América Latina”, mostrando o panorama da
situação atual do sistema de patentes na região e o desafio
de se buscar o equilíbrio entre o patenteamento de produtos
farmacêuticos e o acesso à saúde.
A última sessão foi sobre o tema “Parcerias para o Desenvolvimento
Produtivo (PDPs): modelos de sucesso e principais
dificuldades”. O diretor-presidente do Cristália e também
presidente da ABIFINA, Ogari Pacheco, defendeu a implementação
das PDPs como forma do Governo criar mercado
para as indústrias farmoquímicas instaladas no País. A gerente
técnica da ABIFINA, Diva Arrepia, participou dos dois
dias do evento.
MP da biodiversidade
A biodiversidade brasileira e os entraves decorrentes
da legislação de acesso ao patrimônio genético – Medida
Provisória (MP) 2.186-16/01 – também estiveram
em foco no 6o ENIFarMed. A mesa analisou o
tema apresentando um histórico da legislação através
da experiência de Celeste Emerick, da Fiocruz.
Ana Claudia Oliveira, gerente de Biodiversidade e
Propriedade Intelectual da ABIFINA, apresentou
os entraves para a pesquisa e desenvolvimento de
produtos derivados da biodiversidade nacional e as
propostas da ABIFINA, junto com outras entidades
do setor, para a revisão da MP. As recomendações foram
consolidadas a partir das reuniões do Comitê de
Biodiversidade da ABIFINA,
que também analisou casos da
ação Operações Novos Rumos
II do Ibama, documentos sobre
a RDC 14/2010 e o guia para o
registro de fitoterápicos.
O tema biodiversidade voltou
à agenda da ABIFINA no fim de agosto, quando a entidade se
reuniu com o Ministério do Meio Ambiente para dar início ao
processo de construção de um novo regime jurídico para a área.
Também participaram do debate a Associação Brasileira da Indústria
de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec),
Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e
Afins (Abipla), Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
(Alanac) e Grupo FarmaBrasil. A ABIFINA foi representada
por sua diretora de Biodiversidade, Vânia Rudge.
Portfólio de produtos
ABIFINA, Grupo FarmaBrasil e Alanac estão trabalhando
em uma proposta conjunta, a ser apresentada para a Anvisa,
sobre a perda de portfólio de produtos. Esta é regulada
pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003
– que dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados
– e pela Instrução Normativa (IN) 10/2010 – que
trata da renovação simplificada do registro de produtos de
uso consagrado. As entidades reconhecem a necessidade
urgente de solução do problema.
Estudo de logística reversa para
medicamentos
A 7ª Reunião do Grupo de Trabalho Temático (GTT)
de Medicamentos avaliou, no dia 19 de setembro, o estudo
preliminar de viabilidade técnico-econômica para a
implantação da logística reversa de medicamentos pós-
-consumo, elaborado pelo Núcleo de Economia Industrial
e Tecnologia da Unicamp, por solicitação da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Agência
Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). O programa
descarte adequado para medicamentos integra a
agenda regulatória da Anvisa desde 2008, tornando-se um
tema estratégico a partir de 2010, quando se deu a promulgação
da Lei nº 12.305 que instituiu a Política Nacional de
Resíduos Sólidos (PNRS), regulamentada pelo Decreto nº
7.404/2010. A implementação de um acordo setorial para
a logística reversa da cadeia de medicamentos deverá envolver
a indústria farmacêutica, a cadeia de distribuição de
medicamentos, os estabelecimentos comercais (farmácias e
drogarias), bem como o governo. A ABIFINA foi representada
na ocasião por sua gerente técnica, Diva Arrepia.
Registro de biológicos em
análise
Em julho, ABIFINA, Alanac e FarmaBrasil
promoveram uma reunião técnica, em São
Paulo, para analisar as Consultas Públicas 41 e
42, da Anvisa. Elas tratam, respectivamente, de
alterações pós-registro de produtos biológicos
e da realização de estudos de estabilidade para
registro ou alterações pós-registro desses produtos.
As alterações protocoladas pelas entidades
no dia 1° de agosto foram resultado de análise
técnica e estratégica para o desenvolvimento da
produção nacional.
Reunião da Anvisa sobre PDP
Em reunião da Anvisa, em 13 de setembro, a Diretoria
Colegiada (Dicol) aprovou a RDC nº 50. Ela trata
do registro de produtos em processo de desenvolvimento
ou de transferência de tecnologias por meio
de parcerias público-público ou público-privado que
sejam de interesse do SUS. Odilon Costa, diretor de
Relações Institucionais do Cristália e da ABIFINA, e
Lélio Maçaira, vice-presidente da entidade, estiveram
presentes.
Os produtos em desenvolvimento devem ter o aval do
Ministério da Saúde e serão acompanhados pela Anvisa.
A ação deverá alavancar as indústrias farmoquímica
e farmacêutica brasileiras e diminuir a vulnerabilidade
do SUS em relação à dependência externa. A
resolução aprovada pela Anvisa se insere nas propostas
do Programa Brasil Maior e está fundamentada
na política industrial brasileira. Além disto, permite a
economia de cerca de 25% no valor que hoje o Brasil
importa para o setor de saúde.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, relator
da matéria, disse que “essa ação é de alta relevância
para a saúde pública e para o desenvolvimento do
Complexo Industrial da Saúde”. Barbano salientou
que o registro concedido na fase preliminar de desenvolvimento
do produto não autoriza o fabricante a
comercializá-lo, nem que seja consumido.
Representantes das empresas Bionovis e Grupo Farma-
Brasil, presentes na reunião, informaram que suas associadas
têm condições de colocar no mercado um novo
produto, ou transferir tecnologia, entre 18 e 36 meses.
BPF para excipientes
A ABIFINA e a Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica
e de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) enviaram, no início
de agosto, documento à Anvisa com a posição do setor farmoquímico
sobre a Consulta Pública (CP) nº 31/12, referente às Boas
Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos (BPF). No
ofício encaminhado ao diretor-presidente da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, as entidades reiteraram
o pedido feito anteriormente de prorrogação da CP por
30 dias, além de registrarem a preocupação com a possível falta
de isonomia entre o produto fabricado no País e o importado. A
ABIFINA recebeu, no dia 14 de agosto, a coordenadora de Inspeção
de Insumos Farmacêuticos (Coins), Thaís Araújo, e a técnica
Rosimeire da Cruz para debater o tema.
Inovação em saúde
Os vice-presidentes da ABIFINA Nelson
Brasil e Nicolau Lages participaram
de reunião do Conselho Empresarial
de Tecnologia do Sistema Firjan, no
dia 15 de agosto. A reunião contou com
a presença do vice-presidente de Produção
e Inovação em Saúde da Fiocruz,
Jorge Antonio Zepeda Bermudez, que
apresentou o tema “Produção, inovação
e parcerias no campo da saúde: novas
fronteiras para a Fiocruz”.
PDPs no Comitê Farmo
Foi realizada na ABIFINA, em julho,
a reunião mensal do comitê Farmo.
Representantes de empresas associadas
dos setores farmoquímico e farmacêutico
receberam informações atualizadas
sobre as Parcerias para o Desenvolvimento
Produtivo (PDPs). A apresentação
foi realizada pelo então diretor do
Departamento do Complexo Industrial
e Inovação em Saúde (DECIIS) da
Secretaria de Ciência e Tecnologia e
Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério
da Saúde, Zich Moysés Júnior.
Projetos para a nova
Embrapii
O Conselho Empresarial de Tecnologia
da Federação das Indústrias do
Estado do Rio de Janeiro (Firjan) realizou
reunião para debater os objetivos
da Empresa Brasileira de Pesquisa
e Inovação Industrial (Embrapii). A
instituição terá o papel de estimular
a realização de parcerias públicas
com o empresariado nacional na área
da inovação tecnológica. A Embrapii
cobrirá as áreas de petróleo/petroquímica,
energia renovável, química verde,
saúde e defesa nacional. Os interessados
já podem apresentar seus projetos
específicos aos órgãos operacionais da
Embrapii (INT, IPT e Senai/Simantec).
A ABIFINA, através de seus vice-
presidentes Nelson Brasil e Nicolau
Lages, participou da reunião.
Uso racional de
medicamentos
De 12 a 15 de agosto, no
Centro de Convenções da
Bahia, em Salvador, aconteceu
o IV Congresso
Brasileiro sobre Uso Racional
de Medicamentos.
Realizado pelo Departamento
de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia
e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, em
parceria com a Anvisa, o evento promoveu discussões e capacitou os
participantes. “Esta é a contrapartida de uma política para garantir
o acesso universal aos produtos da saúde”, declarou o secretário da
SCTIE do ministério da Saúde, Carlos Gadelha. O diretor de Relações
Institucionais da ABIFINA, Odilon Costa, participou do evento.
Medida cautelar do Ibama
A Medida Cautelar do Ibama que restringe a aplicação aérea dos defensivos
agrícolas Imidacloprido, Tiametoxam, Clotianidina e Fipronil esteve na pauta
do setor em setembro. Representada pela gerente técnica Diva Arrepia, a
ABIFINA se juntou à Associação Nacional de Defesa Vegetal (Andef) e ao
Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Agrícola (Sindag) no
debate sobre o cumprimento das exigências.
Workshop de química aplicada
O Sistema Firjan realizou no dia 9 de agosto workshop para a
criação do Instituto Senai de Inovação da Química Aplicada. O
evento teve como objetivo levantar as necessidades da indústria na
pesquisa aplicada em química, em recursos humanos e em infraestrutura
laboratorial. Algumas das áreas de atuação propostas para a
nova instituição foram química verde como matriz de competitividade,
produtos gerados por biotecnologia e biologia sintética como
fonte de matérias-primas industriais, fotoquímica e gestão de inovação.
A ABIFINA foi representada por seu vice-presidente Lélio
Maçaira e por Sergio Castro, da empresa associada Laborvida.
Informação tecnológica
A gerente de Biodiversidade e Propriedade Intelectual da Abifina , Ana
Claudia Oliveira, apresentou a palestra “Uso estratégico da informação tecnológica”
no Workshop de Avaliação da Rede Cooperativa de Medicamentos e
Bioinseticidas (PDTIS). Realizado pela Vice-Presidência de Pesquisa e Laboratórios
de Referência do Ministério da Saúde entre os dias 14 e 16 de agosto,
o evento teve como objetivo apresentar e avaliar os projetos pertencentes à rede.
Análise da política industrial
A execução e a gestão do Plano Brasil Maior foram avaliadas por líderes
empresariais durante o Fórum Nacional da Indústria, reunido em
julho pela Confederação Nacional da Indústria (CNI). A ABIFINA
– na ocasião representada por Elias Andraus, diretor Farma do laboratório
Cristália – é uma das 44 entidades setoriais que participam do
Fórum, criado em 2005 para avaliar os cenários político e econômico
brasileiros no intuito de sugerir ações.
Em 6 de agosto, em Brasília, nova reunião da CNI, coordenada por
João Emílio Gonçalves, voltou a analisar os resultados da política industrial. As críticas e sugestões do setor privado
foram levadas ao Governo, por meio do Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
(SCTIE).
Com relação à necessidade de especialização de mão de obra para a inovação e a biotecnologia, o Ministério afirmou que
precisa de um mapeamento detalhado das necessidades. A CNI vai elaborar o documento para a próxima rodada de conversações.
A ABIFINA foi representada na última reunião por seu diretor de Relações Institucionais, Odilon Costa.
Odilon Costa.
Pós-registro de IFAs
A Anvisa realizou, no dia 23 de agosto, no campus da Fiocruz,
no Rio de Janeiro, reunião com os setores farmoquímico e farmacêutico
para discutir proposta de regulamento técnico sobre
pós-registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A sugestão
foi elaborada pelo Grupo de Trabalho composto por técnicos da
Anvisa e da Fiocruz, criado por portaria do Ministério da Saúde
em março de 2012.
No encontro, a Anvisa antecipou as discussões junto ao setor privado
para chegar a uma proposta de Consulta Pública mais harmoniosa
que contemple temas já consensuados. A ABIFINA e a
Alanac trabalham no assunto para encaminhar o posicionamento
do setor. A ABIFINA foi representada na reunião por sua gerente
técnica, Diva Arrepia.
Reuniões da Câmara de Insumos
Agropecuários
A 61ª e a 62ª Reuniões Ordinárias da Câmara Temática
de Insumos Agropecuários (CTIA) ocorreram,
respectivamente, nos dias 27 de junho e 20 de agosto.
“Inovação e tecnologia na agricultura brasileira”, com
foco nas dificuldades das empresas para a obtenção de
novos registros foi um dos temas de destaque apresentados
na primeira reunião. Já o tema “Conferência
Rio+20″, evento no qual o setor agrícola teve participação
expressiva, foi muito abordado na reunião do
dia 20 de agosto.
Dados da conjuntura econômica dos setores de fertilizantes,
de rações animais, de defensivos animais
e de defensivos agrícolas também foram divulgados,
como usualmente é feito, nessas reuniões. A gerente
técnica, Diva Arrepia, representou a ABIFINA nesses
encontros.
Reuniões da Câmara de Insumos
Agropecuários
A 61ª e a 62ª Reuniões Ordinárias da Câmara Temática
de Insumos Agropecuários (CTIA) ocorreram,
respectivamente, nos dias 27 de junho e 20 de agosto.
“Inovação e tecnologia na agricultura brasileira”, com
foco nas dificuldades das empresas para a obtenção de
novos registros foi um dos temas de destaque apresentados
na primeira reunião. Já o tema “Conferência
Rio+20″, evento no qual o setor agrícola teve participação
expressiva, foi muito abordado na reunião do
dia 20 de agosto.
Dados da conjuntura econômica dos setores de fertilizantes,
de rações animais, de defensivos animais
e de defensivos agrícolas também foram divulgados,
como usualmente é feito, nessas reuniões. A gerente
técnica, Diva Arrepia, representou a ABIFINA nesses
encontros.
Reuniões do conselho
administrativo da abifina
Antonio Cesar Silva Mallet, que assumiu
recentemente a Gerência Geral de
Medicamentos (GGMED) da Anvisa,
participou da reunião do Conselho Administrativo
da ABIFINA, em agosto.
Acompanhado por Norberto Rech, assessor
da presidência da Anvisa, ele se
mostrou aberto às propostas das empresas
associadas quanto a temas relativos
ao órgão, tratados na reunião de junho.
Em meados de setembro, a ABIFINA
realizou nova reunião do Conselho.
Carlos Gadelha, secretário de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos do
Ministério da Saúde, abordou as parcerias
para o desenvolvimento produtivo
do Complexo Industrial da Saúde.
Data protection e propriedade intelectual
O Comitê de Propriedade Intelectual da ABIFINA discutiu, no dia 20 de agosto,
a consulta pública sobre as diretrizes para exame do Instituto Nacional da Propriedade
Industrial (INPI).
Na reunião anterior, em julho, o cônsul dos Estados Unidos na área de Propriedade
Intelectual para a América Latina, Albert Keyack, ministrou palestra sobre patenteabilidade
de produtos e processos biotecnológicos na visão do Escritório Norte-
-Americano de Propriedade Intelectual (USPTO). No mesmo mês, o Grupo de
Apoio Jurídico (GAJ) apresentou o relatório das atividades do período.
Audiência pública discute
patentes pipeline
Em audiência pública na Câmara dos Deputados,
em julho, a ABIFINA se manifestou
contrariamente ao Projeto de Lei 3.709/2008,
que limita a participação da Anvisa apenas aos
processos de concessão de patentes pipeline. A
autoria é do deputado federal Rafael Guerra. A
Rede Brasileira pela Integração dos Povos (Rebrip),
a Anvisa, o Ministério Público Federal,
o desembargador André Fontes, a juíza federal
Marcia Nunes e o advogado Pedro Barbosa
também se posicionaram contra a proposta.
O vice-presidente de Planejamento da ABIFINA,
Marcos Oliveira, defendeu que o mandato
legal conferido à Anvisa para analisar patentes
farmacêuticas está de acordo com a Constituição
brasileira e os acordos internacionais sobre
propriedade intelectual dos quais o Brasil é
signatário. A favor do projeto se pronunciaram
os representantes da Associação da Indústria
Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), da Associação
Brasileira dos Agentes da Propriedade
Industrial (Abapi) e da Associação Brasileira
de Propriedade Intelectual (ABPI).
Inovação em pauta
A ABIFINA realizou, em 24 de agosto, reunião técnica
para debater propriedade industrial e dados proprietários,
e o projeto de lei do Código Nacional de Ciência, Tecnologia
e Inovação, que tramita na Câmara de Deputados.
O primeiro tema foi apresentado pelo advogado Denis
Borges Barbosa, com comentários coordenados por Marcos
Oliveira, vice-presidente da ABIFINA. A segunda
pauta foi tratada pela análise crítica de Roberto Nicolsky,
gerente-geral da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica
(Protec).
Reunião do setor de fitoterápicos
Entidades do setor de fitoterápicos se reuniram em julho
para formular propostas quanto à RDC 14/2010 e
encaminhá-las para a Anvisa. Participaram do encontro
ABIFINA – por meio de sua gerente de Biodiversidade,
Ana Claudia Oliveira -, Associação dos Laboratórios Farmacêuticos
Nacionais (Alanac), Associação Brasileira das
Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e
de Promoção da Saúde (Abifisa), Associação Médica Brasileira
de Fitomedicina (Sobrafito) e Sindicato da Indústria
de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).
Programa de Oficinas da ABIFINA
A gerente de Biodiversidade e Propriedade Intelectual da ABIFINA, Ana Claudia Oliveira, ministrou oficinas
da entidade com base em seu doutorado empresarial na UFRJ. Em julho, foram realizadas as oficinas de “Gestão
de projetos” e de “Propriedade intelectual da biotecnologia”. Em agosto, foi a vez do tema “Valoração de tecnologias”,
seguido, em setembro, dos cursos “Captação de recursos, editais e elaboração de projetos” e “Propriedade
intelectual na indústria farmacêutica”. Estiveram presentes representantes da Marinha do Brasil, do Comando de
Material dos Fuzileiros Navais, do Ministério da Saúde, do Instituto Nacional do Câncer (Inca), da União dos
Escoteiros do Brasil (UEB), da Fundação Fiotec, das Universidades Ufop, UERJ e UFRJ, da Protec, do Instituto
Vital Brazil (IVB), Bio-Manguinhos, Fiocruz, e das empresas Cristália, EMS, Fábrica Carioca de Catalisadores
(FCC) e Ourofino.
