México

O acordo fortalece a regulamentação e o controle para a emissão de autorizações sanitárias para narcóticos, substâncias psicotrópicas, precursores químicos e produtos químicos essenciais.

Durante o mês de outubro, foram concedidas 292 aprovações e autorizações para medicamentos, dispositivos médicos e ensaios clínicos.

Medicamentos órfãos são aqueles destinados a prevenir, diagnosticar ou tratar doenças raras.

Com essas diretrizes, o México se alinha às melhores práticas regulatórias em pesquisa clínica.

A assinatura do Marco de Colaboração Interinstitucional prioriza a pesquisa aplicada orientada aos objetivos do Plano México.

Essas diretrizes indicam que, em termos de medicamentos, a COFEPRIS reconhecerá avaliações emitidas por Autoridades Reguladoras de Referência (ARRs).

O Acordo que estabelece medidas de simplificação para procedimentos realizados perante a COFEPRIS é uma iniciativa de colaboração com a Agência de Transformação Digital e Telecomunicações (ATDT).

Os tempos de resposta aos protocolos clínicos foram reduzidos em 65%.

O Plano México planeja que esta autoridade de saúde obtenha o reconhecimento como uma Autoridade Listada pela OMS (WLA).

Cabe destacar que esse processo faz parte da política de fortalecimento dos sistemas regulatórios nacionais de medicamentos e outras tecnologias em saúde, adotada pela Conferência Sanitária Pan-Americana em 2022.

A aprovação de protocolos foi reduzida de 90 para 45 dias entre janeiro e abril de 2025, graças à digitalização e melhorias nos processos, informou a comissária Armida Zúñiga.

Em relação aos medicamentos, a COFEPRIS instruiu seu órgão consultivo científico denominado Comissão Permanente da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos, para analisar o uso do Vermelho nº 3 FD&C no capítulo de aditivos da FEUM, especificamente na lista de corantes.