Japão

O Grupo de Trabalho Contínuo 6 de 2025 do Subcomitê de Ciência de Dados do Comitê de Avaliação Farmacêutica investigou a Bioequivalência Virtual (BEV), incluindo seus conceitos básicos, tendências entre as autoridades regulatórias nacionais e internacionais, casos de uso reais e ferramentas atualmente disponíveis.

A Força-Tarefa Contínua 4 de 2025 do Subcomitê de Ciência de Dados do Comitê de Avaliação Farmacêutica concentrou-se na aplicação da Meta-análise Baseada em Modelos (MBMA), para a qual existem poucas publicações em japonês.

A Associação Japonesa da Indústria Farmacêutica (JPMA) divulgou novos materiais técnicos e relatórios voltados à modernização do ambiente regulatório e da condução de ensaios clínicos.

O seminário abordará as regulamentações e padrões japoneses de medicamentos genéricos. As palestras são ministradas por PMDA e especialistas externos.

A PMDA organizou um seminário sobre farmacovigilância para reguladores estrangeiros. Realizado em Tóquio, de 25 a 27 de fevereiro, serviu como um workshop do Centro de Excelência (CoE), conforme designado pelo Comitê Diretor de Harmonização Regulatória da Cooperação Econômica Ásia-Pacífico (APEC – RHSC).

O seminário abordará temas relacionados às diretrizes e práticas atuais de área pediátrica. As palestras e sessões de perguntas e respostas são ministradas pela PMDA e órgãos reguladores internacionais.

As palestras abordaram a introdução da manufatura inteligente com tecnologias avançadas e os desafios enfrentados sob as perspectivas da indústria, PMDA e OMS.

Continuaremos a promover nossas atividades tendo em mente os princípios desta declaração, buscando garantir que o Japão se torne um país essencial no desenvolvimento global simultâneo de novos medicamentos, levando, assim, mais medicamentos aos pacientes japoneses mais rapidamente.

Esta publicação faz parte do compilado de pesquisa realizada pela agência japonesa

O documento aponta que, olhando para os próximos 5–10 anos, há expectativa de usar IA mais avançada, computação de alto desempenho, e até considerar computação quântica como parte da visão futura para P&D farmacêutico

A 15ª Conferência Acadêmica da Regulatory Science Society foi realizada no Centro Acadêmico (Chiyoda-ku, Tóquio) de 5 a 6 de setembro de 2025, com o tema ‘Garantia de Qualidade e Ciência Regulatória’.

Com base no conceito de ‘ecossistema de ensaios clínicos’, que visa construir um sistema de implementação de ensaios clínicos mais eficiente e de alta qualidade por meio da cocriação entre todas as partes envolvidas nos ensaios clínicos, compilamos uma declaração descrevendo os papéis e a direção que os patrocinadores/CROs devem desempenhar.