Itália

Os regulamentos serão publicados em breve no Jornal Oficial da União Europeia.

O CMDh aprovou as medidas recomendadas pelo comitê de segurança da EMA, PRAC, para minimizar os resultados graves da agranulocitose, um efeito colateral conhecido causado pelo analgésico metamizol.

Como todos os anos, as cepas do vírus foram atualizadas de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), com base nas características antigênicas das cepas do vírus que circularam na última temporada.

A nova Diretriz atualiza e substitui a anterior, emitida com decisão da diretoria da AIFA de 20 de março de 2008 e que não refletia mais adequadamente as necessidades de um setor que passou por significativa evolução técnico-científica nos últimos anos.

Esta Diretriz aborda uma série de aspectos relacionados aos ensaios clínicos que são de natureza organizacional e que fazem parte de áreas de profunda inovação, incluindo aspectos de descentralização de ensaios clínicos, levando também em consideração a atualização iminente das Diretrizes ICH E6.

A EMA iniciou uma revisão do Oxbryta (voxelotor) depois que dados de um ensaio clínico mostraram que um número maior de mortes ocorreu com o Oxbryta do que com placebo (um tratamento simulado) e outro estudo mostrou que o número total de mortes foi maior do que o previsto.

Todos os novos medicamentos aprovados foram classificados como produtos da Classe H para uso hospitalar.

O PRAC revisou os resultados de um grande estudo de base populacional, que analisou o risco de câncer em pessoas que foram expostas à 17-OHPC no útero, durante um período de cerca de 50 anos a partir do momento em que nasceram.

O relatório analisa igualmente a compra privada de antibióticos da classe A, o consumo de antibióticos não sistémicos, os indicadores de adequação prescritiva em medicina geral e a utilização de antibióticos em medicina veterinária.

Os medicamentos contendo metamizol são autorizados em vários países da UE para o tratamento de dores e febres moderadas a graves.

O trabalho de revisão e atualização representa uma etapa do caminho traçado pela Agência e que coloca a Itália entre os primeiros países europeus a trabalhar na regulamentação sistemática do setor dos alergênicos e a propor soluções legislativas e regulamentares específicas.

Este importante estudo é o resultado de uma colaboração frutífera e exemplar entre a Agência e a Associação Italiana de Oncologia Médica (AIOM), visando o desenvolvimento científico dos dados dos Registros de Monitoramento e a restauração de seu valor para a comunidade científica italiana e internacional.