Nitrosaminas

Medidas de avaliação de risco para impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRI) especificadas com mais detalhes

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) avaliou o risco de formação ou presença de nitrosamina durante a fabricação de medicamentos humanos e forneceu orientações para os fabricantes evitarem a presença de impurezas de nitrosamina.

O compilado apresenta 24 métodos analíticos utilizados para determinação de impurezas mutagênicas que podem ser misturadas aos produtos durante os processos de fabricação

A compilação apresenta 24 métodos analíticos utilizados para a determinação de impurezas mutagénicas que podem ser misturadas nos produtos durante os processos de fabricação

Os patrocinadores devem considerar a orientação do TGA sobre impurezas de nitrosamina em medicamentos ao preparar pedidos de registro de medicamentos de prescrição de Categoria 1 para medicamentos.

Revisões menores devem ser enviadas para discussões revisadas sobre impurezas na seção 3.2.S.3.2, ou para envio de avaliação de risco de nitrosamina

A Therapeutic Goods Administration (TGA) está trabalhando em estreita colaboração com outros reguladores internacionais e patrocinadores de medicamentos para investigar e abordar as impurezas de nitrosamina em medicamentos.