Clippings NitrosaminasRecuperando dados. Aguarde alguns segundos e tente cortar ou copiar novamente.A TGA publicou informações atualizadas sobre ingestão aceitável (AI) para impurezas de nitrosaminas em medicamentos, consistentes com informações atualizadas recentemente da EMA31/01/2024Requisitos atualizados para lidar com potenciais impurezas de nitrosaminas em medicamentosMedidas de avaliação de risco para impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRI) especificadas com mais detalhes30/01/2024Orientação do governo britânico sobre Impurezas de nitrosaminas em medicamentosA Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) avaliou o risco de formação ou presença de nitrosamina durante a fabricação de medicamentos humanos e forneceu orientações para os fabricantes evitarem a presença de impurezas de nitrosamina.24/08/2023MFDS publica uma compilação de métodos analíticos para apoiar os esforços dos fabricantes de medicamentos para controlar impurezas mutagênicas, incluindo nitrosaminasO compilado apresenta 24 métodos analíticos utilizados para determinação de impurezas mutagênicas que podem ser misturadas aos produtos durante os processos de fabricação12/08/2023MFDS publica uma compilação de métodos analíticos para apoiar os esforços dos fabricantes de medicamentos para controlar impurezas mutagênicas, incluindo nitrosaminasA compilação apresenta 24 métodos analíticos utilizados para a determinação de impurezas mutagénicas que podem ser misturadas nos produtos durante os processos de fabricação11/08/2023Avaliação de risco de nitrosamina em pedidos de registro de medicamentos de prescrição de categoria 1Os patrocinadores devem considerar a orientação do TGA sobre impurezas de nitrosamina em medicamentos ao preparar pedidos de registro de medicamentos de prescrição de Categoria 1 para medicamentos.10/07/2023Titulares de CEP – Como enviar uma avaliação de risco de nitrosaminaRevisões menores devem ser enviadas para discussões revisadas sobre impurezas na seção 3.2.S.3.2, ou para envio de avaliação de risco de nitrosamina30/01/2023Impurezas de nitrosamina em medicamentos - Informações para patrocinadores e fabricantesA Therapeutic Goods Administration (TGA) está trabalhando em estreita colaboração com outros reguladores internacionais e patrocinadores de medicamentos para investigar e abordar as impurezas de nitrosamina em medicamentos.05/01/2023
Recuperando dados. Aguarde alguns segundos e tente cortar ou copiar novamente.A TGA publicou informações atualizadas sobre ingestão aceitável (AI) para impurezas de nitrosaminas em medicamentos, consistentes com informações atualizadas recentemente da EMA31/01/2024
Requisitos atualizados para lidar com potenciais impurezas de nitrosaminas em medicamentosMedidas de avaliação de risco para impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRI) especificadas com mais detalhes30/01/2024
Orientação do governo britânico sobre Impurezas de nitrosaminas em medicamentosA Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) avaliou o risco de formação ou presença de nitrosamina durante a fabricação de medicamentos humanos e forneceu orientações para os fabricantes evitarem a presença de impurezas de nitrosamina.24/08/2023
MFDS publica uma compilação de métodos analíticos para apoiar os esforços dos fabricantes de medicamentos para controlar impurezas mutagênicas, incluindo nitrosaminasO compilado apresenta 24 métodos analíticos utilizados para determinação de impurezas mutagênicas que podem ser misturadas aos produtos durante os processos de fabricação12/08/2023
MFDS publica uma compilação de métodos analíticos para apoiar os esforços dos fabricantes de medicamentos para controlar impurezas mutagênicas, incluindo nitrosaminasA compilação apresenta 24 métodos analíticos utilizados para a determinação de impurezas mutagénicas que podem ser misturadas nos produtos durante os processos de fabricação11/08/2023
Avaliação de risco de nitrosamina em pedidos de registro de medicamentos de prescrição de categoria 1Os patrocinadores devem considerar a orientação do TGA sobre impurezas de nitrosamina em medicamentos ao preparar pedidos de registro de medicamentos de prescrição de Categoria 1 para medicamentos.10/07/2023
Titulares de CEP – Como enviar uma avaliação de risco de nitrosaminaRevisões menores devem ser enviadas para discussões revisadas sobre impurezas na seção 3.2.S.3.2, ou para envio de avaliação de risco de nitrosamina30/01/2023
Impurezas de nitrosamina em medicamentos - Informações para patrocinadores e fabricantesA Therapeutic Goods Administration (TGA) está trabalhando em estreita colaboração com outros reguladores internacionais e patrocinadores de medicamentos para investigar e abordar as impurezas de nitrosamina em medicamentos.05/01/2023