Nitrosaminas

A Swissmedic estabelece a exigência de apresentação de avaliações de risco relativas a nitrosaminas em substâncias ativas e/ou medicamentos acabados nos documentos de especificação correspondentes

A TGA publicou informações atualizadas sobre impurezas de nitrosamina em medicamentos, consistentes com as informações atualizadas recentemente da EMA

Estamos atualizando informações sobre impurezas de nitrosamina e outras impurezas de estrutura nitrosa em medicamentos, incluindo ingestões aceitáveis (IA).

As mudanças incluem esclarecimentos adicionais para patrocinadores e fabricantes sobre as expectativas da TGA

Esta orientação recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.

A TGA publicou informações atualizadas sobre a ingestão aceitável (IA) de impurezas de nitrosamina em medicamentos, consistentes com as informações atualizadas recentes da EMA- site externo

O artigo descreve os princípios da Abordagem de Categorização de Potência Carcinogênica (CPCA) publicada no final de 2023.

A TGA publicou informações atualizadas sobre ingestão aceitável (AI) para impurezas de nitrosaminas em medicamentos, consistentes com informações atualizadas recentemente da EMA

Como resultado do seu trabalho, seis procedimentos adicionais foram agora publicados no site da EDQM

A TGA publicou informações atualizadas sobre ingestão aceitável (AI) para impurezas de nitrosaminas em medicamentos, consistentes com informações atualizadas recentemente da EMA

Medidas de avaliação de risco para impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRI) especificadas com mais detalhes

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) avaliou o risco de formação ou presença de nitrosamina durante a fabricação de medicamentos humanos e forneceu orientações para os fabricantes evitarem a presença de impurezas de nitrosamina.