Clippings ICHApresentação do ICH M4Q(R2) Etapa 2 agora disponível no site do ICHDando continuidade à publicação do rascunho revisado da Diretriz ICH M4Q(R2) em maio de 2025, o EWG também preparou uma apresentação informativa da Etapa 2.27/06/2025O rascunho da diretriz ICH E20 já está disponível no site do ICHO rascunho da Diretriz ICH E20 sobre “Design Adaptativo para Ensaios Clínicos” atingiu a Etapa 2b do Processo ICH em 25 de junho de 2025 e entrou no período de consulta pública da Etapa 3.25/06/2025Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Novas áreas de harmonização adotadas; avanço significativo nas atividades em curso26/05/2025Validação de submissões de eCTD para aplicações CEPA conformidade com a norma EU M1 v3.1 e os critérios de validação v8.1 é obrigatória para todos os envios de eCTD desde 1º de março de 2025.02/05/2025O ICH recebe o prêmio Outstanding Contribution to Health na reunião da DIA Europe em março de 2025 em BasileiaAo celebrar seu 35º aniversário em 2025, a DIA orgulha-se de homenagear seu extraordinário impacto na saúde global.08/04/2025Anvisa participa da Reunião Interina do ICH em BudapesteOrganização internacional busca a harmonização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de medicamentos.17/03/2025A Diretriz ICH E6(R3) atinge a Etapa 4 do Processo ICHA diretriz baseia-se nos principais conceitos descritos em ICH E8(R1) Considerações Gerais para Estudos Clínicos14/01/2025A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) apresentou as últimas quatro diretrizes equivalentes às diretrizes de segurança estabelecidas pela Conferência Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Este procedimento visa harmonizar os procedimento regulatórios no México.20/12/2024A COFEPRIS apresentou as últimas quatro diretrizes equivalentes às diretrizes de segurança estabelecidas pela ICHEste procedimento visa harmonizar os procedimento regulatórios no México.20/12/2024ICH Q9(R1) IWG Atualizado Q9(R1) Anexo 1- Q8/Q9/Q10 Perguntas & RespostasA publicação é relacionada ao Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM).06/12/2024ICH E6(R3) Anexo 2 Apresentação da Diretriz já disponívelUma Apresentação Informativa da Etapa 2 também foi desenvolvida pelo Subgrupo E6(R3) Anexo 2.22/11/2024Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Progresso contínuo nas iniciativas de harmonização global do ICH22/11/2024
Apresentação do ICH M4Q(R2) Etapa 2 agora disponível no site do ICHDando continuidade à publicação do rascunho revisado da Diretriz ICH M4Q(R2) em maio de 2025, o EWG também preparou uma apresentação informativa da Etapa 2.27/06/2025
O rascunho da diretriz ICH E20 já está disponível no site do ICHO rascunho da Diretriz ICH E20 sobre “Design Adaptativo para Ensaios Clínicos” atingiu a Etapa 2b do Processo ICH em 25 de junho de 2025 e entrou no período de consulta pública da Etapa 3.25/06/2025
Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Novas áreas de harmonização adotadas; avanço significativo nas atividades em curso26/05/2025
Validação de submissões de eCTD para aplicações CEPA conformidade com a norma EU M1 v3.1 e os critérios de validação v8.1 é obrigatória para todos os envios de eCTD desde 1º de março de 2025.02/05/2025
O ICH recebe o prêmio Outstanding Contribution to Health na reunião da DIA Europe em março de 2025 em BasileiaAo celebrar seu 35º aniversário em 2025, a DIA orgulha-se de homenagear seu extraordinário impacto na saúde global.08/04/2025
Anvisa participa da Reunião Interina do ICH em BudapesteOrganização internacional busca a harmonização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de medicamentos.17/03/2025
A Diretriz ICH E6(R3) atinge a Etapa 4 do Processo ICHA diretriz baseia-se nos principais conceitos descritos em ICH E8(R1) Considerações Gerais para Estudos Clínicos14/01/2025
A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) apresentou as últimas quatro diretrizes equivalentes às diretrizes de segurança estabelecidas pela Conferência Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Este procedimento visa harmonizar os procedimento regulatórios no México.20/12/2024
A COFEPRIS apresentou as últimas quatro diretrizes equivalentes às diretrizes de segurança estabelecidas pela ICHEste procedimento visa harmonizar os procedimento regulatórios no México.20/12/2024
ICH Q9(R1) IWG Atualizado Q9(R1) Anexo 1- Q8/Q9/Q10 Perguntas & RespostasA publicação é relacionada ao Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM).06/12/2024
ICH E6(R3) Anexo 2 Apresentação da Diretriz já disponívelUma Apresentação Informativa da Etapa 2 também foi desenvolvida pelo Subgrupo E6(R3) Anexo 2.22/11/2024
Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)Progresso contínuo nas iniciativas de harmonização global do ICH22/11/2024