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Clippings

ICH

Apresentação do ICH M4Q(R2) Etapa 2 agora disponível no site do ICH

Dando continuidade à publicação do rascunho revisado da Diretriz ICH M4Q(R2) em maio de 2025, o EWG também preparou uma apresentação informativa da Etapa 2.

27/06/2025

O rascunho da diretriz ICH E20 já está disponível no site do ICH

O rascunho da Diretriz ICH E20 sobre “Design Adaptativo para Ensaios Clínicos” atingiu a Etapa 2b do Processo ICH em 25 de junho de 2025 e entrou no período de consulta pública da Etapa 3.

25/06/2025

Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)

Novas áreas de harmonização adotadas; avanço significativo nas atividades em curso

26/05/2025

Validação de submissões de eCTD para aplicações CEP

A conformidade com a norma EU M1 v3.1 e os critérios de validação v8.1 é obrigatória para todos os envios de eCTD desde 1º de março de 2025.

02/05/2025

O ICH recebe o prêmio Outstanding Contribution to Health na reunião da DIA Europe em março de 2025 em Basileia

Ao celebrar seu 35º aniversário em 2025, a DIA orgulha-se de homenagear seu extraordinário impacto na saúde global.

08/04/2025

Anvisa participa da Reunião Interina do ICH em Budapeste

Organização internacional busca a harmonização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de medicamentos.

17/03/2025

A Diretriz ICH E6(R3) atinge a Etapa 4 do Processo ICH

A diretriz baseia-se nos principais conceitos descritos em ICH E8(R1) Considerações Gerais para Estudos Clínicos

14/01/2025

A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) apresentou as últimas quatro diretrizes equivalentes às diretrizes de segurança estabelecidas pela Conferência Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)

Este procedimento visa harmonizar os procedimento regulatórios no México.

20/12/2024

A COFEPRIS apresentou as últimas quatro diretrizes equivalentes às diretrizes de segurança estabelecidas pela ICH

Este procedimento visa harmonizar os procedimento regulatórios no México.

20/12/2024

ICH Q9(R1) IWG Atualizado Q9(R1) Anexo 1- Q8/Q9/Q10 Perguntas & Respostas

A publicação é relacionada ao Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM).

06/12/2024

ICH E6(R3) Anexo 2 Apresentação da Diretriz já disponível

Uma Apresentação Informativa da Etapa 2 também foi desenvolvida pelo Subgrupo E6(R3) Anexo 2.

22/11/2024

Reunião do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)

Progresso contínuo nas iniciativas de harmonização global do ICH

22/11/2024
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