ICH

Após a publicação do rascunho da diretriz “Extraíveis e Lixiviáveis” em agosto de 2025, o Q3E EWG disponibilizou a apresentação informativa da Etapa 2. Já está disponível para download na página oficial do Q3E EWG.

As atualizações variam em escopo, mas os textos foram adaptados ao Regulamento (UE) n.º 536/2014 e à Diretriz ICH E6 R3 .

Encontro será no dia 16 de setembro. Participe!

A Swissmedic lança a consulta pública sobre a Diretriz Q3E do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (Diretrizes ICH).

Agência passa a exercer um papel-chave nos debates sobre diretrizes internacionais que impactam diretamente o desenvolvimento, a avaliação e o uso seguro e eficaz de medicamentos em escala global.

Ele integrará dois novos espaços de trabalho do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano.

Esta consulta termina em novembro deste ano.

Dando continuidade à publicação do rascunho da Diretriz E20 do ICH “Designs Adaptativos para Ensaios Clínicos” em junho de 2025, o EWG também preparou uma apresentação informativa da Etapa 2.

O Secretariado do ICH tem o prazer de anunciar o lançamento dos Módulos de Treinamento 1 a 7 sobre ICH Q2(R2) “Validação de Procedimentos Analíticos” e ICH Q14 “Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos”.

Dando continuidade à publicação do rascunho revisado da Diretriz ICH M4Q(R2) em maio de 2025, o EWG também preparou uma apresentação informativa da Etapa 2.

O rascunho da Diretriz ICH E20 sobre “Design Adaptativo para Ensaios Clínicos” atingiu a Etapa 2b do Processo ICH em 25 de junho de 2025 e entrou no período de consulta pública da Etapa 3.

Novas áreas de harmonização adotadas; avanço significativo nas atividades em curso