Farmacopeia

Esses textos revisados agora descrevem uma estratégia de teste menos prescritiva, baseada em uma avaliação de risco.

Nesta ocasião, o chefe do BPOM, Taruna Ikrar, teve a honra de ser um dos principais palestrantes na sessão plenária com o tema “Desafios e progressos na Indonésia na garantia de acesso a medicamentos de qualidade e oportunidades de colaboração com a Farmacopeia dos Estados Unidos”.

O novo capítulo será publicado na edição 12.2 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) em outubro de 2025 e entrará em vigor em 1º de abril de 2026

O principal objetivo da revisão é harmonizar os quatro textos

A Comissão Europeia da Farmacopeia (EPC) realizou sua 181ª sessão em 25 e 26 de março de 2025. Um resumo de seu resultado está disponível no infográfico abaixo.

O objetivo das mudanças é dar suporte aos usuários promovendo técnicas modernas de identificação de IR e substituindo espectros de referência por substâncias químicas de referência (CRS).

O objetivo das mudanças é dar suporte aos usuários promovendo técnicas modernas de identificação de IR e substituindo espectros de referência por substâncias químicas de referência (CRS).

A cooperação entre a Anvisa e a USP se iniciou em 2016 e, desde então, trouxe relevante contribuição para o fortalecimento da Farmacopeia Brasileira e para o aprimoramento da atuação regulatória da Anvisa.

Os detentores de Certificados de adequação às monografias da Ph. Eur. (CEPs) são convidados a atualizar suas aplicações de acordo com as monografias revisadas que serão implementadas em 1º de julho de 2025

Os detentores de Certificados de adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEPs) são solicitados a consultar a lista de substâncias para as quais os rascunhos de monografias revisadas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) foram publicados na Pharmeuropa 37.1

Em sua 180ª sessão em novembro de 2024, a Comissão da Farmacopeia Europeia (EPC) decidiu suprimir os capítulos gerais sobre Pirogênios (2.6.8), Histamina (2.6.10) e Substâncias depressoras (2.6.11) da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), todos os quais exigem o uso de animais

Se a alteração não puder ser classificada pelo documento e especificamente como uma notificação, uma revisão menor (por padrão) deve ser enviada