Dispositivos Médicos

Os dispositivos médicos órfãos são dispositivos médicos utilizados em casos de doenças ou condições que afetam apenas um pequeno número de pessoas por ano (não mais de 12 000 pessoas por ano na UE).

Esta renovação, por um período adicional de cinco anos, exigiu a avaliação da conformidade dos emitentes com os critérios e condições de designação relevantes e entrará em vigor no final do período de validade das designações anteriores.

Aconselhamento e orientação gratuitos disponíveis para fabricantes e organismos notificados

A Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS), juntamente com outras autoridades europeias competentes para dispositivos médicos, elaborou uma declaração de consenso sobre o sistema regulatório de dispositivos médicos dirigida à Comissão Europeia (CE).

Foram feitas alterações na regra de classificação 5.5.

Estes dois regulamentos alteraram a estrutura jurídica europeia para os dispositivos médicos, introduzindo novas responsabilidades e requisitos para a EMA e as autoridades nacionais competentes na avaliação de certas categorias de dispositivos médicos utilizados em combinação com medicamentos.

Durante quatro dias de trabalho, diferentes temas foram abordados com o objetivo de fortalecer as capacidades regulatórias da Autoridade de Saúde Chilena.

Estas inspeções serão realizadas por equipas compostas por inspetores de vários países da UE, bem como por equipas do país onde o operador econômico está localizado. Os inspetores da AEMPS participarão de várias dessas inspeções conjuntas.

Comitê Diretor do IMDRF aprova incorporação do país como membro afiliado

Este documento de orientação atualiza e esclarece as informações sobre processos de esterilização que o FDA recomenda que os patrocinadores incluam em 510(k)s para dispositivos rotulados como estéreis.

Como parte das atividades de controle de mercado da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS), a Agência selecionou para inclusão na próxima campanha de controle de mercado de 2024 produtos destinados à estimulação cerebral

O objetivo era de melhorar a comunicação entre as autoridades de medicamentos e dispositivos médicos e encontrar sinergias