Arquivos Dispositivos Médicos - Página 2 de 2

Declaração sobre reconhecimento mútuo para dispositivos médicos entre Turquia e UE

O objetivo deste documento é trazer alinhamento de entendimento entre a legislação turca de dispositivos médicos com regulamentos da UE

19/09/2023

FDA permite a comercialização do primeiro teste COVID-19 em casa usando o processo tradicional de revisão de pré-mercado

O produto é um teste molecular de amplificação de ácido nucleico (NAAT) que se destina a detectar material genético do vírus SARS-CoV-2 presente em swabs nasais de adultos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior.

07/06/2023

Cooperação entre a OMS e PMDA em treinamento para autoridades reguladoras

ATA DE REUNIÃO sobre possível colaboração futura entre a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA)

27/05/2023

Regulamento atualizado sobre dispositivos médicos antigos conforme Directiva 93/42/CEE (MDD)

Este regulamento prorroga o período transitório durante o qual os dispositivos médicos antigos conformes com a Directiva 93/42/CEE (MDD) podem ser legalmente colocados no mercado, desde que sejam respeitadas determinadas condições. Para facilitar a correta interpretação das condições estabelecidas para a prorrogação, foi publicado o guia de perguntas e respostas.

19/05/2023

MHRA anuncia dois novos órgãos aprovados no Reino Unido para certificar dispositivos médicos

Após a designação bem-sucedida, a MHRA monitora as atividades dos órgãos aprovados pelo Reino Unido, inclusive por meio de auditorias regulares e testemunhando algumas de suas auditorias de fabricantes.

31/01/2023