Clippings TGAAtualização sobre ingestão aceitável de impurezas de nitrosamina - outubro de 2024As mudanças incluem esclarecimentos adicionais para patrocinadores e fabricantes sobre as expectativas da TGA16/10/2024Azitromicina e risco raro de morte cardiovascularA azitromicina já trazia um aviso de arritmias ventriculares associadas ao intervalo QT prolongado01/08/2024Atualização sobre a ingestão aceitável de impurezas de nitrosaminaA TGA publicou informações atualizadas sobre a ingestão aceitável (IA) de impurezas de nitrosamina em medicamentos, consistentes com as informações atualizadas recentes da EMA- site externo30/07/2024Inspeções de vigilância GMP e validade estendida dos certificados TGA GMPA partir de 1º de julho de 2024, estamos introduzindo novos arranjos temporários para inspeções de GMP de fabricantes nacionais e estrangeiros de medicamentos, Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs), produtos biológicos e hemoderivados.25/07/2024Mudanças na regulamentação de dispositivos médicosForam feitas alterações na regra de classificação 5.5.26/06/2024Guia PIC/s de Boas Práticas de Fabricação (BPF): princípios de fabricação de medicamentos, APIs e protetores solaresEm 3 de junho de 2024, a Deliberação foi atualizada para que o Guia PIC/S para BPF (01 de fevereiro de 2022), PE009-16 (Guia PIC/S para GMP versão 16) seja aplicável14/06/2024GMP Forum 2024O Fórum GMP é uma oportunidade única de se conectar e aprender diretamente com os especialistas no assunto GMP da TGA20/05/2024Substituição aprovada por falta de Orencia (abatacept) na AustráliaO objetivo do alerta é ajudar a gerir a escassez da seringa de dose única de 125 mg de Orencia (abatacept) e do autoinjetor ClickJect de 125 mg14/05/2024Atualização da ingestão aceitável de impurezas de nitrosaminaA TGA publicou informações atualizadas sobre ingestão aceitável (AI) para impurezas de nitrosaminas em medicamentos, consistentes com informações atualizadas recentemente da EMA24/04/2024Acordo da Health Canada sobre inspeções de BPFA Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Canada assinaram um Memorando de Entendimento (MoU)01/03/2024Acordo da Health Canada sobre inspeções de BPFA Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Canada assinaram um Memorando de Entendimento (MoU)01/03/2024Recuperando dados. Aguarde alguns segundos e tente cortar ou copiar novamente.A TGA publicou informações atualizadas sobre ingestão aceitável (AI) para impurezas de nitrosaminas em medicamentos, consistentes com informações atualizadas recentemente da EMA31/01/2024
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Acordo da Health Canada sobre inspeções de BPFA Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Canada assinaram um Memorando de Entendimento (MoU)01/03/2024
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