MEDSAFE

O documento em questão aborda diretrizes sobre fabricação de medicamentos

Este guia fonece requisitos de informação para prescritores e consumidores

Esta consulta destina-se a empresas farmacêuticas, organizações profissionais de saúde e indivíduos envolvidos na realização de ensaios clínicos na Nova Zelândia.

Este foi um exercício de coleta de informações para entender as experiências locais da vida real com o uso de clozapina para informar o Comitê de Reações Adversas de Medicamentos* como parte de uma revisão dos requisitos de segurança e monitoramento da clozapina.

Esta publicação foi produzida pela Medsafe para ajudar a indústria a cumprir as exigências legislativas e requisitos regulamentares para a comercialização de um produto terapêutico na Nova Zelândia.

A partir de 4 de dezembro de 2023, os medicamentos que contenham hipurato de metenamina precisarão ser mantidos atrás do balcão da farmácia, como acontece com outros medicamentos exclusivos para farmacêuticos.

A Medsafe entrou em contato com os patrocinadores desses medicamentos para garantir que eles estejam cientes das submissões regulatórias que precisam fazer para garantir uma transição suave.

A reclassificação permitirá o fornecimento de medicamentos aprovados de baixa dose de CBD, mediante registro farmacêuticos, sem prescrição médica para pacientes com idade igual ou superior a 18 anos sob certas condições.

Devido ao tempo necessário para que os patrocinadores façam alterações regulatórias nos produtos afetados e para permitir a fabricação de lead-in, a data de implementação para essa mudança de classificação é 1º de outubro de 2024.

A Medsafe comenta neste documento importantes informações, como: quando é necessária a documentação de BPF, sites que fabricam ingredientes farmacêuticos ativos

Um estudo observacional retrospectivo sugere um potencial aumento do risco de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças cujos pais foram tratados com Epilim no momento da concepção da criança em comparação com aqueles tratados com lamotrigina ou levetiracetam.

O Comitê de Reações Adversas a Medicamentos (MARC) discutiu se inibidores de interleucina podem causar pancreatite na reunião de março de 2023.