Clippings ICHICH Q12 IWG "Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos"Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”04/03/2024Atualização de documento do ICH Q12 IWGO Módulo 8 está disponível para download dentro do pacote do Módulo de Treinamento e pode ser encontrado na página do ICH Q12 IWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.21/02/2024A Diretriz ICH Q3C(R9) atinge a Etapa 4 do Processo ICHEsta pequena revisão foi implementada para incluir a consideração da volatilidade do solvente para métodos analíticos.19/02/2024Solicitação de Proposta de Serviços de Redação Técnica/RegulatóriaO ICH está lançando uma solicitação de proposta de serviços de redação técnica/regulatória para apoiar as atividades de redação associadas ao desenvolvimento das diretrizes do ICH em apoio aos representantes dos membros e observadores do EWG do ICH20/11/2023Materiais de treinamento em gerenciamento de risco de qualidade do ICH Q9(R1) do ICH já estão disponíveisAs apresentações de treinamento estão disponíveis para download e podem ser encontradas na página do ICH Q9(R1) EWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.13/10/2023Próxima Reunião do ICHA Assembleia do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) está agendada para acontecer presencialmente de 31 de outubro a 1 de novembro de 2023, em Praga, na República Checa. Esta sessão será precedida de reuniões do Comité de Gestão do ICH e do Comité de Gestão da MedDRA.29/08/2023Documento de reflexão sobre a harmonização da terminologia RWE disponível para consulta públicaO documento intitulado “International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines” está previsto para adoção em junho de 202430/06/2023Diretriz ICH M7(R2) atingiu a Etapa 4A Diretriz ICH M7(R2) sobre “Avaliação e Controle de Impurezas Reativas (Mutagênicas) de DNA em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Risco Carcinogênico Potencial” atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em abril de 2023.01/06/2023Minuta da diretriz ICH E6(R3) atinge a Etapa 2 do processo de ICHO projeto de diretriz E6(R3) e as orientações para a coleta de comentários de consulta pública das partes interessadas estão disponíveis para download na página E6(R3).25/05/2023ICH Week em Vancouver, CanadáA Assembleia do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) se reunirá pessoalmente de 12 a 13 de junho de 2023, em Vancouver, Canadá, e será precedida de reuniões do Comité de Gestão do ICH e do Comité de Gestão da MedDRA.16/05/2023A apresentação do treinamento introdutório do ICH Q13 já está disponível no site do ICHA Diretriz ICH Q13 sobre Fabricação Contínua de Substâncias Medicamentosas e Medicamentos atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em 16 de novembro de 202226/01/2023A apresentação preliminar da Diretriz ICH M13A já está disponível no site da ICHUma Apresentação Informativa da Etapa 2 foi desenvolvida pelo Grupo de Trabalho de Especialistas M1326/01/2023
ICH Q12 IWG "Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos"Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”04/03/2024
Atualização de documento do ICH Q12 IWGO Módulo 8 está disponível para download dentro do pacote do Módulo de Treinamento e pode ser encontrado na página do ICH Q12 IWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.21/02/2024
A Diretriz ICH Q3C(R9) atinge a Etapa 4 do Processo ICHEsta pequena revisão foi implementada para incluir a consideração da volatilidade do solvente para métodos analíticos.19/02/2024
Solicitação de Proposta de Serviços de Redação Técnica/RegulatóriaO ICH está lançando uma solicitação de proposta de serviços de redação técnica/regulatória para apoiar as atividades de redação associadas ao desenvolvimento das diretrizes do ICH em apoio aos representantes dos membros e observadores do EWG do ICH20/11/2023
Materiais de treinamento em gerenciamento de risco de qualidade do ICH Q9(R1) do ICH já estão disponíveisAs apresentações de treinamento estão disponíveis para download e podem ser encontradas na página do ICH Q9(R1) EWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.13/10/2023
Próxima Reunião do ICHA Assembleia do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) está agendada para acontecer presencialmente de 31 de outubro a 1 de novembro de 2023, em Praga, na República Checa. Esta sessão será precedida de reuniões do Comité de Gestão do ICH e do Comité de Gestão da MedDRA.29/08/2023
Documento de reflexão sobre a harmonização da terminologia RWE disponível para consulta públicaO documento intitulado “International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines” está previsto para adoção em junho de 202430/06/2023
Diretriz ICH M7(R2) atingiu a Etapa 4A Diretriz ICH M7(R2) sobre “Avaliação e Controle de Impurezas Reativas (Mutagênicas) de DNA em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Risco Carcinogênico Potencial” atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em abril de 2023.01/06/2023
Minuta da diretriz ICH E6(R3) atinge a Etapa 2 do processo de ICHO projeto de diretriz E6(R3) e as orientações para a coleta de comentários de consulta pública das partes interessadas estão disponíveis para download na página E6(R3).25/05/2023
ICH Week em Vancouver, CanadáA Assembleia do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) se reunirá pessoalmente de 12 a 13 de junho de 2023, em Vancouver, Canadá, e será precedida de reuniões do Comité de Gestão do ICH e do Comité de Gestão da MedDRA.16/05/2023
A apresentação do treinamento introdutório do ICH Q13 já está disponível no site do ICHA Diretriz ICH Q13 sobre Fabricação Contínua de Substâncias Medicamentosas e Medicamentos atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em 16 de novembro de 202226/01/2023
A apresentação preliminar da Diretriz ICH M13A já está disponível no site da ICHUma Apresentação Informativa da Etapa 2 foi desenvolvida pelo Grupo de Trabalho de Especialistas M1326/01/2023