ICH

A diretriz baseia-se nos principais conceitos descritos em ICH E8(R1) Considerações Gerais para Estudos Clínicos

A publicação é relacionada ao Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM).

Uma Apresentação Informativa da Etapa 2 também foi desenvolvida pelo Subgrupo E6(R3) Anexo 2.

Esses materiais incluem uma apresentação de introdução Q9 (R1) substituindo 5 apresentações no atual ICH Q9 Briefing Pack e material de treinamento ICH Q8 / Q9 / Q10 atualizado, que substitui 12 apresentações desenvolvidas em 2006-2010.

O principal objetivo desta pesquisa foi ajudar o ICH MC a determinar se os Membros Reguladores atenderiam aos critérios de elegibilidade para as recentes eleições do ICH MC, permitir que os Observadores participantes interessados em futuros membros do ICH consultassem os resultados da pesquisa para confirmar sua elegibilidade e identificar as necessidades regulatórias de treinamento e capacitação.

A diretriz E11A fornece recomendações e promove a harmonização internacional da extrapolação pediátrica para apoiar o desenvolvimento e a autorização de medicamentos pediátricos.

O documento de perguntas e respostas destina-se a fornecer esclarecimentos adicionais e melhorar a harmonização do desenho do estudo de bioequivalência e da análise de dados.

Essas recomendações e práticas também buscam melhorar a capacidade do protocolo e/ou resultados do estudo de serem aceitos pelas autoridades de saúde e apoiar a tomada de decisão em resposta aos resultados do estudo.

Esta Diretriz fornece recomendações para promover uma abordagem consistente na concepção, condução e interpretação de estudos in vitro e de interação medicamentosa (DDI) mediados por enzimas ou transportadores durante o desenvolvimento de um produto terapêutico.

Os guias E14/S7B IWG e E8(R1) estão em processo de implementação pela MFDS, da República da Coreia

.Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”

Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”