ABIFINA
CONTATO
ASSOCIE-SE
LOGIN
  • Sobre
    • Quem somos
    • Código de Conduta Ética
    • Comitês
    • Estatuto Social
    • Estrutura organizacional
    • Galeria dos Presidentes
    • História
    • Segmentos da Química Fina
  • Prêmios
    • Prêmio Alcebíades de Mendonça Athayde
    • Prêmio Denis Barbosa
  • Associados
  • Notícias
    • ABIFINA na mídia
    • Associado em foco
    • Acontece na ABIFINA
    • Outras Notícias
  • Eventos
  • Produtos e serviços
    • ABIFINA Divulga
    • Clipping Diário de Notícias
    • Estatísticas
    • Centro de Monitoramento de Patentes
      • MPP Agro
      • MPP BIO
      • MPP Cannabis
      • MPP FDA
      • MPP FDA Biossimilares
      • MPP Saúde Animal
      • MPP SUS
    • Observatório de Ilegais
    • Panorama Regulatório Internacional
    • Propriedade Intelectual
      • Processo Administrativo de Nulidade (PAN)
      • Redação de Patentes
      • Relatórios de Patenteabilidade
      • Subsídios Técnicos
    • Resumo Semanal
  • Publicações
    • Revista FACTO
    • Todas as publicações
CONTATO

Clippings

ICH

O ICH recebe o prêmio Outstanding Contribution to Health na reunião da DIA Europe em março de 2025 em Basileia

Ao celebrar seu 35º aniversário em 2025, a DIA orgulha-se de homenagear seu extraordinário impacto na saúde global.

08/04/2025

A Diretriz ICH E6(R3) atinge a Etapa 4 do Processo ICH

A diretriz baseia-se nos principais conceitos descritos em ICH E8(R1) Considerações Gerais para Estudos Clínicos

14/01/2025

ICH Q9(R1) IWG Atualizado Q9(R1) Anexo 1- Q8/Q9/Q10 Perguntas & Respostas

A publicação é relacionada ao Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM).

06/12/2024

ICH E6(R3) Anexo 2 Apresentação da Diretriz já disponível

Uma Apresentação Informativa da Etapa 2 também foi desenvolvida pelo Subgrupo E6(R3) Anexo 2.

22/11/2024

Materiais de treinamento atualizados do ICH Q9(R1) IWG

Esses materiais incluem uma apresentação de introdução Q9 (R1) substituindo 5 apresentações no atual ICH Q9 Briefing Pack e material de treinamento ICH Q8 / Q9 / Q10 atualizado, que substitui 12 apresentações desenvolvidas em 2006-2010.

02/11/2024

Relatório da Pesquisa de Implementação de 2024 já disponível no site do ICH

O principal objetivo desta pesquisa foi ajudar o ICH MC a determinar se os Membros Reguladores atenderiam aos critérios de elegibilidade para as recentes eleições do ICH MC, permitir que os Observadores participantes interessados em futuros membros do ICH consultassem os resultados da pesquisa para confirmar sua elegibilidade e identificar as necessidades regulatórias de treinamento e capacitação.

08/10/2024

A Diretriz ICH E11A chega à Etapa 4 do Processo ICH

A diretriz E11A fornece recomendações e promove a harmonização internacional da extrapolação pediátrica para apoiar o desenvolvimento e a autorização de medicamentos pediátricos.

21/08/2024

A Diretriz ICH M13A atinge a Etapa 4 do Processo ICH

O documento de perguntas e respostas destina-se a fornecer esclarecimentos adicionais e melhorar a harmonização do desenho do estudo de bioequivalência e da análise de dados.

01/07/2024

Minuta da diretriz ICH M14 atinge a Etapa 2 do processo ICH

Essas recomendações e práticas também buscam melhorar a capacidade do protocolo e/ou resultados do estudo de serem aceitos pelas autoridades de saúde e apoiar a tomada de decisão em resposta aos resultados do estudo.

25/05/2024

Diretriz ICH M12 atinge a Etapa 4 do Processo ICH

Esta Diretriz fornece recomendações para promover uma abordagem consistente na concepção, condução e interpretação de estudos in vitro e de interação medicamentosa (DDI) mediados por enzimas ou transportadores durante o desenvolvimento de um produto terapêutico.

24/05/2024

Agência da Coreia terá até final de 2024 para implementar dois guias

Os guias E14/S7B IWG e E8(R1) estão em processo de implementação pela MFDS, da República da Coreia

08/05/2024

ICH Q12 IWG "Considerações Regulatórias e Técnicas para o Gerenciamento do Ciclo de Vida de Produtos Farmacêuticos"

.Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”

04/03/2024
  • 1
  • 2
  • 3
  • próxima »
  • Sobre
  • Associados
  • Notícias
  • Eventos
  • Estatísticas
  • Publicações
  • Contato
  • Política de Privacidade
Av. Churchill, 129 • Sala 1201 • Centro • Rio de Janeiro • RJ
+55 21 3125-1400 [email protected]

Todos os direitos reservados © 2025 - ABIFINA

Desenvolvido por Conceito Comunicação Integrada
Login
Esqueci a senha