ICH

Essas recomendações e práticas também buscam melhorar a capacidade do protocolo e/ou resultados do estudo de serem aceitos pelas autoridades de saúde e apoiar a tomada de decisão em resposta aos resultados do estudo.

Esta Diretriz fornece recomendações para promover uma abordagem consistente na concepção, condução e interpretação de estudos in vitro e de interação medicamentosa (DDI) mediados por enzimas ou transportadores durante o desenvolvimento de um produto terapêutico.

Os guias E14/S7B IWG e E8(R1) estão em processo de implementação pela MFDS, da República da Coreia

.Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”

Já está disponível no site do ICH a publicação do Q12 “Regulatory and Technical Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Introductory Video”

O Módulo 8 está disponível para download dentro do pacote do Módulo de Treinamento e pode ser encontrado na página do ICH Q12 IWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.

Esta pequena revisão foi implementada para incluir a consideração da volatilidade do solvente para métodos analíticos.

O ICH está lançando uma solicitação de proposta de serviços de redação técnica/regulatória para apoiar as atividades de redação associadas ao desenvolvimento das diretrizes do ICH em apoio aos representantes dos membros e observadores do EWG do ICH

As apresentações de treinamento estão disponíveis para download e podem ser encontradas na página do ICH Q9(R1) EWG e na Biblioteca de Treinamento do ICH.

A Assembleia do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) está agendada para acontecer presencialmente de 31 de outubro a 1 de novembro de 2023, em Praga, na República Checa. Esta sessão será precedida de reuniões do Comité de Gestão do ICH e do Comité de Gestão da MedDRA.

O documento intitulado “International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines” está previsto para adoção em junho de 2024

A Diretriz ICH M7(R2) sobre “Avaliação e Controle de Impurezas Reativas (Mutagênicas) de DNA em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Risco Carcinogênico Potencial” atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em abril de 2023.