ICH

A Assembleia do ICH se reúne semestralmente em conjunto com as reuniões do Comitê de Gestão do ICH, do Comitê de Gestão do ICH MedDRA e dos Grupos de Trabalho Técnicos do ICH. Também ocorrendo imediatamente após a reunião do ICH está o Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (IPRP), que tem a participação de ambas as partes reguladoras das regiões do ICH e além.

Após a publicação do rascunho da diretriz “Extraíveis e Lixiviáveis” em agosto de 2025, o Q3E EWG disponibilizou a apresentação informativa da Etapa 2. Já está disponível para download na página oficial do Q3E EWG.

Dando continuidade à publicação do rascunho da Diretriz E20 do ICH “Designs Adaptativos para Ensaios Clínicos” em junho de 2025, o EWG também preparou uma apresentação informativa da Etapa 2.

O Secretariado do ICH tem o prazer de anunciar o lançamento dos Módulos de Treinamento 1 a 7 sobre ICH Q2(R2) “Validação de Procedimentos Analíticos” e ICH Q14 “Desenvolvimento de Procedimentos Analíticos”.

Ao celebrar seu 35º aniversário em 2025, a DIA orgulha-se de homenagear seu extraordinário impacto na saúde global.

A diretriz baseia-se nos principais conceitos descritos em ICH E8(R1) Considerações Gerais para Estudos Clínicos

A publicação é relacionada ao Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM).

Uma Apresentação Informativa da Etapa 2 também foi desenvolvida pelo Subgrupo E6(R3) Anexo 2.

Esses materiais incluem uma apresentação de introdução Q9 (R1) substituindo 5 apresentações no atual ICH Q9 Briefing Pack e material de treinamento ICH Q8 / Q9 / Q10 atualizado, que substitui 12 apresentações desenvolvidas em 2006-2010.

O principal objetivo desta pesquisa foi ajudar o ICH MC a determinar se os Membros Reguladores atenderiam aos critérios de elegibilidade para as recentes eleições do ICH MC, permitir que os Observadores participantes interessados em futuros membros do ICH consultassem os resultados da pesquisa para confirmar sua elegibilidade e identificar as necessidades regulatórias de treinamento e capacitação.

A diretriz E11A fornece recomendações e promove a harmonização internacional da extrapolação pediátrica para apoiar o desenvolvimento e a autorização de medicamentos pediátricos.

O documento de perguntas e respostas destina-se a fornecer esclarecimentos adicionais e melhorar a harmonização do desenho do estudo de bioequivalência e da análise de dados.