EMA

A EMA abriu uma consulta pública para rever as regras de transparência para a publicação de informação sobre ensaios clínicos submetida através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) na União Europeia (UE)

A EMA abriu uma consulta pública sobre um documento de reflexão que discute conceitos-chave para ensaios clínicos de braço único que são apresentados como evidência fundamental em apoio aos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos na União Europeia (UE)

Os reguladores da União Europeia (UE) tomaram várias iniciativas nos últimos quatro anos para aumentar a eficiência dos processos regulatórios pediátricos e impulsionar o desenvolvimento de medicamentos para criança

Em 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)

Em 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS)  se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável  para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.

A partir de 31 de janeiro de 2023, todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na União Europeia (UE) devem ser enviados por meio do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS)

A EMA, a Comissão Europeia e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) , através do Grupo Diretor Executivo sobre Escassez e Segurança de Medicamentos (MSSG) , estão monitorando de perto e respondendo à atual escassez de antibióticos que afeta a UE.