Clippings EMAPrepararando o caminho para ensaios clínicos coordenados em emergências de saúde pública na UEA EMA publicou um relatório de um workshop que coletou insights e sugestões para possíveis ações no nível da UE para melhorar a forma como os ensaios clínicos são configurados e conduzidos na União Europeia (UE) durante emergências de saúde pública 26/07/2023Destaques da reunião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) 17 a 20 de julho de 2023O comitê de medicamentos humanos da EMA ( CHMP ) recomendou 14 medicamentos para aprovação em sua reunião de julho de 2023.]22/07/2023União Europeia da Saúde: UE intensifica ação para evitar escassez de antibióticos no próximo invernoEm estreita cooperação com os Estados-Membros da UE, a Comissão tomará medidas operacionais de acompanhamento, incluindo, se necessário, possíveis aquisições conjuntas.17/07/2023Uso de evidências do mundo real na tomada de decisões regulatórias – EMA publica revisão de seus estudosO relatório faz parte dos esforços da Agência, juntamente com a Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN), para permitir o uso de RWD na tomada de decisões regulatórias23/06/2023Relatório: Como a UE garantiu a segurança dos medicamentos durante a COVID-19Essas atividades são detalhadas em um relatório publicado22/06/2023Progresso com o acordo de reconhecimento mútuo UE-EUA para inspeções de medicamentos veterináriosA União Européia (UE) e os Estados Unidos (EUA) fizeram progressos importantes para permitir o reconhecimento mútuo de inspeções de instalações de fabricação de certos produtos veterinários01/06/2023Publicado relatório anual da EMA 2022O relatório fornece uma visão geral das atividades da Agência para proteger e promover a saúde pública e animal na União Europeia (UE)17/05/2023Revisão das regras de transparência para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da UE (CTIS)A EMA abriu uma consulta pública para rever as regras de transparência para a publicação de informação sobre ensaios clínicos submetida através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) na União Europeia (UE)03/05/2023Ensaios clínicos de braço único como evidência fundamental para a autorização de medicamentos na UEA EMA abriu uma consulta pública sobre um documento de reflexão que discute conceitos-chave para ensaios clínicos de braço único que são apresentados como evidência fundamental em apoio aos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos na União Europeia (UE)20/04/2023Ações de apoio ao desenvolvimento de medicamentos para criançasOs reguladores da União Europeia (UE) tomaram várias iniciativas nos últimos quatro anos para aumentar a eficiência dos processos regulatórios pediátricos e impulsionar o desenvolvimento de medicamentos para criança06/02/2023Consulta pública sobre uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na UEEm 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)03/02/2023Implementação da Regulamentação de Ensaios ClínicosEm 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS) se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.31/01/2023
Prepararando o caminho para ensaios clínicos coordenados em emergências de saúde pública na UEA EMA publicou um relatório de um workshop que coletou insights e sugestões para possíveis ações no nível da UE para melhorar a forma como os ensaios clínicos são configurados e conduzidos na União Europeia (UE) durante emergências de saúde pública 26/07/2023
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Uso de evidências do mundo real na tomada de decisões regulatórias – EMA publica revisão de seus estudosO relatório faz parte dos esforços da Agência, juntamente com a Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN), para permitir o uso de RWD na tomada de decisões regulatórias23/06/2023
Relatório: Como a UE garantiu a segurança dos medicamentos durante a COVID-19Essas atividades são detalhadas em um relatório publicado22/06/2023
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Revisão das regras de transparência para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da UE (CTIS)A EMA abriu uma consulta pública para rever as regras de transparência para a publicação de informação sobre ensaios clínicos submetida através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) na União Europeia (UE)03/05/2023
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Ações de apoio ao desenvolvimento de medicamentos para criançasOs reguladores da União Europeia (UE) tomaram várias iniciativas nos últimos quatro anos para aumentar a eficiência dos processos regulatórios pediátricos e impulsionar o desenvolvimento de medicamentos para criança06/02/2023
Consulta pública sobre uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na UEEm 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)03/02/2023
Implementação da Regulamentação de Ensaios ClínicosEm 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS) se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.31/01/2023