Clippings EMADestaques da reunião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) 17 a 20 de julho de 2023O comitê de medicamentos humanos da EMA ( CHMP ) recomendou 14 medicamentos para aprovação em sua reunião de julho de 2023.]22/07/2023União Europeia da Saúde: UE intensifica ação para evitar escassez de antibióticos no próximo invernoEm estreita cooperação com os Estados-Membros da UE, a Comissão tomará medidas operacionais de acompanhamento, incluindo, se necessário, possíveis aquisições conjuntas.17/07/2023Uso de evidências do mundo real na tomada de decisões regulatórias – EMA publica revisão de seus estudosO relatório faz parte dos esforços da Agência, juntamente com a Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN), para permitir o uso de RWD na tomada de decisões regulatórias23/06/2023Relatório: Como a UE garantiu a segurança dos medicamentos durante a COVID-19Essas atividades são detalhadas em um relatório publicado22/06/2023Progresso com o acordo de reconhecimento mútuo UE-EUA para inspeções de medicamentos veterináriosA União Européia (UE) e os Estados Unidos (EUA) fizeram progressos importantes para permitir o reconhecimento mútuo de inspeções de instalações de fabricação de certos produtos veterinários01/06/2023Publicado relatório anual da EMA 2022O relatório fornece uma visão geral das atividades da Agência para proteger e promover a saúde pública e animal na União Europeia (UE)17/05/2023Revisão das regras de transparência para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da UE (CTIS)A EMA abriu uma consulta pública para rever as regras de transparência para a publicação de informação sobre ensaios clínicos submetida através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) na União Europeia (UE)03/05/2023Ensaios clínicos de braço único como evidência fundamental para a autorização de medicamentos na UEA EMA abriu uma consulta pública sobre um documento de reflexão que discute conceitos-chave para ensaios clínicos de braço único que são apresentados como evidência fundamental em apoio aos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos na União Europeia (UE)20/04/2023Ações de apoio ao desenvolvimento de medicamentos para criançasOs reguladores da União Europeia (UE) tomaram várias iniciativas nos últimos quatro anos para aumentar a eficiência dos processos regulatórios pediátricos e impulsionar o desenvolvimento de medicamentos para criança06/02/2023Consulta pública sobre uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na UEEm 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)03/02/2023Implementação da Regulamentação de Ensaios ClínicosEm 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS) se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.31/01/2023O uso do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos torna-se obrigatório para novas aplicações de ensaios clínicos na UEA partir de 31 de janeiro de 2023, todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na União Europeia (UE) devem ser enviados por meio do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS)31/01/2023
Destaques da reunião do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) 17 a 20 de julho de 2023O comitê de medicamentos humanos da EMA ( CHMP ) recomendou 14 medicamentos para aprovação em sua reunião de julho de 2023.]22/07/2023
União Europeia da Saúde: UE intensifica ação para evitar escassez de antibióticos no próximo invernoEm estreita cooperação com os Estados-Membros da UE, a Comissão tomará medidas operacionais de acompanhamento, incluindo, se necessário, possíveis aquisições conjuntas.17/07/2023
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Progresso com o acordo de reconhecimento mútuo UE-EUA para inspeções de medicamentos veterináriosA União Européia (UE) e os Estados Unidos (EUA) fizeram progressos importantes para permitir o reconhecimento mútuo de inspeções de instalações de fabricação de certos produtos veterinários01/06/2023
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Revisão das regras de transparência para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos da UE (CTIS)A EMA abriu uma consulta pública para rever as regras de transparência para a publicação de informação sobre ensaios clínicos submetida através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) na União Europeia (UE)03/05/2023
Ensaios clínicos de braço único como evidência fundamental para a autorização de medicamentos na UEA EMA abriu uma consulta pública sobre um documento de reflexão que discute conceitos-chave para ensaios clínicos de braço único que são apresentados como evidência fundamental em apoio aos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos na União Europeia (UE)20/04/2023
Ações de apoio ao desenvolvimento de medicamentos para criançasOs reguladores da União Europeia (UE) tomaram várias iniciativas nos últimos quatro anos para aumentar a eficiência dos processos regulatórios pediátricos e impulsionar o desenvolvimento de medicamentos para criança06/02/2023
Consulta pública sobre uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na UEEm 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)03/02/2023
Implementação da Regulamentação de Ensaios ClínicosEm 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS) se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.31/01/2023
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