AEMPS

A partir de julho de 2025, este ensaio deve ser substituído por métodos in vitro.

Este boletim surge como um esforço colaborativo com a EMA e o Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) para melhorar a acessibilidade ao conteúdo regulatório.

A autorização de introdução no mercado de 4 medicamentos veterinários foi alterada por razões de farmacovigilância, enquanto a autorização de introdução no mercado de 90 foi alterada para cumprir a Revisão da Qualidade de Documentos (QRD).

A retirada de medicamentos veterinários deve-se à deteção de técnicas assépticas inadequadas numa das instalações do operador de comercialização.

As conclusões da avaliação realizada pelo PRAC devem ser ratificadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, do qual todas as agências europeias de medicamentos são membros.

Os ensaios clínicos ocupam um lugar importante neste relatório, uma vez que em 2024 Espanha voltou a estar entre os líderes mundiais em investigação clínica e foi o país que mais estudos autorizou na UE

Em 2024, foram recebidas 37.944 notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos, um retorno aos níveis pré-pandêmicos.

Destina-se exclusivamente à formação contínua de inspetores da AEMPS e dos ministérios da saúde das comunidades autónomas.

A circunstância se deve ao fato de que problemas relacionados à prescrição excepcional de um medicamento, geralmente antimicrobianos, e à escassez de determinado medicamento no mercado

Ações estão sendo realizadas para garantir a correta dispensação de medicamentos análogos do GLP-1

Este guia representa um novo impulso da Espanha para a investigação de ponta.

O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários, indica que as autorizações dos distribuidores de medicamentos veterinários devem ser publicadas na base de dados europeia Eudra GMDP