A ABIFINA participou da reunião da Segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 16 de outubro, na qual foram discutidas as normativas sobre adequação de texto de bulas e renovação de registro de medicamentos.
Os participantes debateram os prazos dados pela Anvisa para que os laboratórios farmacêuticos adequem os textos das bulas de medicamentos quanto aos efeitos adversos relatados por meio do sistema VigiMed. As notificações atendem à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 406/2020. A agência concordou em rever esses prazos e emitirá uma nota técnica sobre o tema.
Outro ponto da reunião foi a RDC nº 317/2019, que passou de cinco para dez anos o prazo de validade do registro de medicamentos e atualizou automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes.
No entanto, o setor regulado questiona como serão encaminhadas as petições de renovação de registro que estavam pendentes quando a norma entrou em vigor. A Procuradoria da Anvisa ainda está analisando a questão.
Representando a ABIFINA na reunião, estavam Juliana Megid, diretora de Relações Institucionais, e Bruna Oliveira, trainee da área técnica da entidade.