O Senado Federal aprovou nesta quinta-feira (06 de maio) o Projeto de Lei (PL) n° 4.209/2019 que estabelece prioridade na análise de pedido de registro de medicamentos que contenham Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de origem nacional. A ABIFINA fez contribuições para o aprimoramento do PL, de autoria dos senadores Siqueira Campos (DEM/TO) e Álvaro Dias (PODEMOS/PR). O projeto altera a Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. O resultado foi de 72 votos favoráveis e nenhum contra. A proposta agora deverá ser avaliada pela Câmara dos Deputados.
O relator do PL, senador Eduardo Gomes, emitiu seu parecer favorável e incluiu as Emendas nº 1 e n°2, que também foram aprovadas – a primeira retira a obrigatoriedade de integralidade do processo de síntese no País, para prever os IFAs produzidos no Brasil, mesmo que não integralmente; e não se aplica somente aos pedidos de registro de medicamentos, mas também aos processos de alterações pós-registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A segunda emenda estabelece que a emissão de certificação administrativa e de qualidade (DIFA/CADIFA) destes insumos poderá ocorrer de forma independente dos registros sanitários dos medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, preconizada em resolução da Anvisa de março de 2020.
Um dos fundamentos do PL é um relatório da Fiocruz, realizado entre 2011 e 2013, que constatou a grande dependência externa do Brasil em relação aos IFAs necessários para a produção de medicamentos aqui consumidos. Uma alteração nesse cenário poderá resultar em desenvolvimento da indústria nacional e garantir a autonomia do País, além de diminuir o déficit da balança comercial do segmento de saúde.
