O novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) ainda causa grandes dúvidas nos setores farmoquímico e farmacêutico, especialmente em relação ao período de transição das regras antigas para as novas (válidas desde agosto de 2020). A ABIFINA e a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi) vêm dialogando com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para sanar as demandas das empresas atuantes no Brasil, inclusive com ajustes normativos.
Após duas reuniões, em 17 de março e 9 de abril, os associados das entidades tiveram os primeiros esclarecimentos da Coordenação de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) da Anvisa, por meio da coordenadora Patrícia Castilho e seu substituto, Renan Gois.
Diante dos pedidos de melhoria regulatória, eles solicitaram a participação das empresas associadas da ABIFINA e da Abiquifi na revisão do Manual da Carta de Adequação de IFA (Cadifa); na elaboração de uma proposta de Orientação de Serviço sobre procedimento simplificado para obtenção de Cadifas; e na proposta de um documento de Perguntas e Respostas em relação à data de fabricação de lote-piloto.
Conheça as orientações obtidas até o momento com a Anvisa para as empresas fabricantes de IFAs e de medicamentos:
- A Anvisa notificará a empresa farmoquímica quando aprovar a Cadifa vinculada a registro de medicamentos, e a empresa farmacêutica poderá consultar a informação no site da agência. Por sua vez, as Cadifas desvinculadas do registro de medicamentos que forem aprovadas também terão publicidade no site da Anvisa.
- A conversão automática de todos os IFAs registrados pela norma antiga (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 57/2009) em Cadifa não será possível devido a questões administrativas.
- Para os registros de IFAs antigos mas ainda válidos, quando for necessário fazer mudanças no Difa, a Anvisa sugere que sejam adotados os critérios da nova norma (Anexo II da RDC 359/2020).
- Para mudanças pós-registro de IFA, caso o registro tenha vencido ou caducado, recomenda-se seguir o Anexo I da RDC 361/2020. Para registros válidos, ainda será avaliada a possibilidade de uso desse anexo.
- As mudanças de notificação anual (discriminadas na RDC 359/2020) podem ser agrupadas e peticionadas no prazo de 12 meses, contados a partir da data de implantação da primeira alteração, e não do aniversário do produto.
- Os IFAs registrados a partir de 2017 (com exigência de documentação semelhante à RDC 359/2020), podem ter um procedimento simplificado, desde que contenham poucas alterações no Drug Master File (DMF).
Marco regulatório
Após um longo período de consultas públicas, reuniões, seminários e grupos de trabalho – atividades das quais a ABIFINA participou em todos os momentos –, a Anvisa publicou o novo marco regulatório de IFAs em 2020.
A mudança partiu da necessidade de incorporar procedimentos internacionais e de ajustar pontos fracos indicados pelo setor produtivo quanto ao registro e pós-registro de IFAs.
O marco regulatório é composto pelas seguintes normas:
- RDC 359/2020 – Institui o Difa e a Cadifa para IFAs usados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.
- RDC 361/2020 – Dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no registro e pós-registro de medicamentos. Também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados a IFAs, estabelecendo um período de transição para registro e pós-registro de medicamentos quanto ao novo marco.
- RDC 362/2020 – Estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese. Institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais de IFAs.
