Em 20 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu, em Brasília, com entidades de classe e empresas do setor farmoquímico para atualizar o setor produtivo sobre a auditoria que a União Europeia (UE) realizará no Brasil no período de 23 a 30 de setembro deste ano, com a expectativa de candidatura do Brasil na inclusão da Lista de Exceção da Diretiva 2011/62/EU. A gerente técnica da ABIFINA, Diva Arrepia, representou a entidade na ocasião.
A Diretiva 2011/62/EU determina que a partir de 02 de julho de 2013 somente poderão ser importados pela UE os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) fabricados segundo as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF). As normas devem equivaler, no mínimo, às estabelecidas pela UE e que sejam acompanhados por declaração escrita da autoridade competente do país exportador (no caso do Brasil a Anvisa), que deve declarar que os padrões mínimos de produção e controle mencionados anteriormente (BPF) são seguidos pela empresa.
A auditoria da UE se dará na Anvisa, nas Visas estaduais e municipais e em quatro ou seis empresas fabricantes de IFAs (a serem definidas pela UE), localizadas em até quatro diferentes estados. Já a auditoria nas empresas será conduzida em um único dia e poderão ser realizadas em qualquer empresa fabricante de IFA, não se restringindo as empresas que exportam e que possuem certificado de BPF.
Na reunião, a Anvisa anunciou a aprovação da nova lista de IFAs para registro com o total de dez, em maioria para a produção de antibióticos, além de incluir sais e derivados. A agência informou ainda sobre a aprovação da Consulta Pública (CP) para pós-registro de IFAs. Tanto a lista de IFAs quanto a CP ainda serão publicadas no Diário Oficial da União.